該研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中開展的旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的全球III期研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別于48周內每四周玻璃體腔內注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠單抗（0.5mg）。其主要目的為比較第36周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第36周最佳矯正視力（Best corrected visual acuity，BCVA）較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥代動力學特徵等。
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的品質、安全性和有效性未產生不利影響。
除已完成首例患者給藥的歐盟、澳大利亞及美國，EB12-20145P（HLX04-O）已獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心III期臨床試驗，以期憑藉相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
關於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於億勝生物 （股份編號﹕1061）
亿胜生物科技有限公司是一间专注于研发，生产和销售基因工程药物b-bFGF（FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®（卵磷脂络合碘胶囊)等产品。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国逾10,710家医院。公司依托自身在生长因子和抗体领域的研发平台，拥有多个临床阶段的项目，涵盖广泛的领域和适应症。
參考文獻
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