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綠葉製藥戈捨瑞林緩釋微球進入III期臨床

商業

上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 9月4日,綠葉製藥宣佈自主研發的注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國啟動前列腺癌的III期臨床試驗。不僅如此,LY01005已通過美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505 (b) (2)的途徑,在美國進行I期臨床試驗,目前臨床進展順利。

綠葉製藥將加速LY01005在中國的上市並將其推向全球市場。公司持續推進在腫瘤治療領域的戰略佈局,不斷豐富腫瘤領域的產品管線,以期進一步強化其在該治療領域的領先地位,並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用於前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位症等若干病症的治療。該藥物由綠葉製藥基於其長效及緩釋技術平台自主研發而成,通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。與已上市產品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效。

前列腺癌是男性最常見的癌症之一,在歐美居於男性癌症發病率前列,在中國近10年來的發病率也呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看,據IQVIA(原IMS)數據統計:2017年,中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值達到40.5億元人民幣左右。其中,2015年至2017年的復合年均增長率為19%。綠葉製藥管理層相信:LY01005上市後將擁有良好的市場前景,也將為中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。除了中國和美國以外,公司亦致力於在歐洲、日本取得該在研藥物的臨床批件。

目前,綠葉製藥已在中國獲得戈捨瑞林微球藥物組合物的專利,並於2014年提交戈捨瑞林微球藥物組合物的專利合作協議(PCT)申請,該申請已於2015年進入美國、歐洲、日本及若干其他國家和地區,其中日本已經獲權。

腫瘤治療領域是綠葉製藥長期聚焦的四大核心治療領域之一。除了LY01005已進入臨床後期以外,綠葉製藥在該治療領域的全球產品管線佈局也收穫了諸多利好進展。公司自主研發的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在中國獲批進入臨床I期階段,用於結直腸癌、非小細胞肺癌的貝伐珠單抗類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利;此外,公司還通過一系列合作研發項目,與全球前沿的生物技術公司共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前,綠葉製藥在該治療領域已擁有十餘個創新制劑和創新藥,分別在中國和海外處於不同臨床階段。

作為致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司,除了腫瘤領域以外,綠葉製藥在中樞神經、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下,綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,已初步建立起全球化的研發體系,擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今,綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者,綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力,將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

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