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Orteq® Sports Medicine在《美國運動醫學雜志》上發表關於Actifit®半月板支架的五年期多中心臨床數據

商業

倫敦2020年5月26日 /美通社/ -- 為骨科病人開發關節保護解決方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com),在《美國運動醫學雜志》(AJSM)上面,發佈了為期五年的多中心同行評審數據,對Actifit半月板支架進行了分析,這種支架能夠顯示出超過87%的存活率,並能加強膝蓋功能和減輕疼痛。Actifit半月板支架已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性設備認定(Breakthrough Device Designation)。

Orteq的Actifit半月板支架已經在全球30個國家,被移植到了超過4000名遭遇不可挽回的半月板軟骨損傷的病人的體內,如今已經在25份同行評審臨床期刊上面進行了報道。Actifit是一種可以進行生物降解的聚合物,被設計用來保護膝關節,在不可挽回的半月板受損區域促進新組織生長,而半月板是新月狀的軟骨「墊片」,能夠充當股骨和脛骨之間的「減震器」。

目前針對內側/外側半月板損傷、撕裂或切除的治療選擇包括止痛管理、物理治療、注射、修補、做手術切除部分撕裂的半月板(半月板部分切除術)、以手術方式將來自於屍體的半月板(半月板同種異體移植物)植入膝蓋。

全球現在進行約150萬場採用關節鏡的半月板部分切除手術,以便減輕病人在膝蓋上面的疼痛,其中有一半這樣的手術都是在美國進行,不過,眾多臨床研究已經表明,許多接受半月板部分切除術的病人依然有疼痛感覺,而這最終會導致膝關節置換手術。

比利時法語佈魯塞爾自由大學伊拉斯謨斯醫院(Hospital Erasme ULB,位於比利時佈魯塞爾)骨科手術和創傷科的Rene Verdonk榮譽教授表示:「近期關於155名病人的中期多中心歐洲後續追蹤的AJSM文章表明,在移植後超過五年的時間里,Actifit能夠顯著增強膝關節功能,減輕病人的疼痛,而這些病人要是不移植Actifit,就會具有不可挽回的部分半月板缺陷。在當前的研究中,內側和外側半月板的治療存活率分別為87.9%和86.9%,這一結果要比半月板完全切除術(半月板同種異體移植)好得多。此外,與當前所使用的移植產品相比,Actifit能夠在健康上面帶來很大的經濟效益,並能節省很大的成本。」

FDA在2017年為新的醫療設備推出了突破性設備計劃,以便為病情危及生命/身體狀況不可逆轉地衰弱的病人,加快新技術的開發和評審流程。這個計劃被設計用來確保美國病人和醫療衛生提供商在至關重要的設備上面,擁有更多的及時獲取渠道。

Orteq Sports Medicine Ltd.總監兼CEO Simon Coles說:「突破性設備認定計劃讓企業能夠接受『快速通道』評估,而這可以讓美國病人更快地獲得醫療衛生技術。我們希望能夠在今年向FDA提交我們廣泛的歐洲臨床數據,以便進行分析,並且就此與FDA進行緊密合作。」

加州長灘的運動醫學醫生、Orteq外科顧問委員會成員Peter Kurzweil醫學博士表示:「對沒有許多令人滿意的治療選擇的年輕病人群體而言,這將具有重要意義。我很高興FDA能夠給予Actifit技術這一加速評估的地位。我希望能夠在未來向我的病人提供Actifit。」

Simon Coles先生還表示,達到這些意義重大的里程碑,已經加快了Orteq的擴展活動的速度。他說:「我們已經招募了富有經驗的全球管理團隊,獲得了新的歐盟CE標志,在荷蘭烏特勒支建立了新的歐洲總部,並且在韓國獲得了監管部門的批准。我們在未來兩年的目標是,加快Actifit在30至50個國家獲得監管部門批准的速度;利用新近獲得的FDA突破性認定地位,加快在美國提交Actifit上市申請文件的速度;迅速開發我們自主研發的Actifit聚合物平台 ,以便將應用範圍擴展到其它肌肉-骨骼關節。」

查詢Actifit詳情,請瀏覽www.orteq.com

Actifit簡介

Actifit是一種合成型可移植支架,採用高度互聯的多孔結構,由自主研發的生物相容性和生物可降解聚合物製成。當被利用關節鏡移植進病人的內側/外側半月板的時候,Actifit®能夠促進自然組織的生長,成為新的「減震器」,從而緩解疼痛,讓病人恢復活動能力。這種產品現在僅僅為不可挽回的部分半月板斷裂/損傷而設計。

Actifit在歐洲的主要臨床研究者是法國勒謝奈凡爾賽中心醫院(Centre Hospitalier de Versailles)骨科的Philippe Beaufils醫學博士(他還擁有非醫學類博士學位),以及比利時法語佈魯塞爾自由大學伊拉斯謨斯醫院(位於比利時佈魯塞爾)骨科手術和創傷科的Rene Verdonk榮譽教授。Actifit如今在以下歐洲和海灣地區國家的全球知名診所提供。

比利時安特衛普Orthoca骨科中心的Peter Verdonk教授:
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk 

英國倫敦Fortius診所和沃里克郡納菲爾德醫院(Warwickshire Nuffield Hospital,位於英國沃里克)的Tim Spalding先生:
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding 
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding 

卡塔爾Aspetar診所的Emmanuel Pappacostas醫學博士:
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en 

法國勒謝奈凡爾賽中心醫院骨科的Nicolas Pujol醫學博士:
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13 

波蘭華沙Slynarski膝蓋診所的Konrad Slynarski醫學博士:
病人查詢鏈接:http://slynarski.pl/ 
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request 

Orteq Sports Medicine簡介

Orteq是由Saratoga Partners LLC所擁有的非上市公司。2015年,Orteq成立,宗旨是利用自主研發的聚合物平台和單一外科手術 -- 自體軟骨細胞移植(ACI)細胞治療,為骨科/運動醫學領域的病人開發關節保護解決方案。

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