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相達生物科技新型冠狀病毒提取試劑盒PHASIFY(TM) VIRAL獲得歐盟CE認證

商業

香港2020年7月20日 /美通社/ -- 相達生物科技今日表示,公司研發的PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認證(CE)標誌。 此標誌證明PHASIFY VIRAL符合歐洲體外診斷設備的標準(98/79/EC),具備歐盟市場和其他CE標誌認可地區的準入條件。

 

PHASIFY VIRAL是一款有效的全球抗疫新產品,以高度濃縮和純化技術,有效提升、提取樣本中的病毒含量,提高下游檢測的靈敏性,並可更早檢測到患者的感染情況,增強公眾對新冠病毒(COVID-19)測試結果的信心,有助全球新冠疫情的控制 。 

美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)首席研究員、加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學和公共衛生教授Jeffrey D. Klausner博士認為,輸入樣本質量是COVID-19檢測精準性的主要瓶頸,「難點在於,由於患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA,因此大多數常規固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制,甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2%進入到下游分析。這表明病毒RNA提取技術在檢測靈敏度方面起著決定性的作用。」

Klausner博士說:「和傳統的固相提取技術相比,利用PHASIFY VIRAL的創新液相提取技術,可以使標準RT-qPCR分析中的病毒RNA數量增加15-30倍。改善樣本質量可以提高分析靈敏度並減少假陰性結果的比例。」

PHASIFY VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產量。 據該公司稱,其內部測試和臨床驗證數據顯示,相較於固相提取,PHASIFY VIRAL可使下游檢測的Ct值降低3-6個周期。產品曾在武漢市金銀潭醫院作臨床研究,相比於獲得國家認證的固相金標準提取試劑盒,檢出真陽性的比率更高,效果更理想。 

PHASIFY VIRAL是利用相達生物的創新液相樣本製備專利技術PHASIFY開發的,該技術具有高效分離和濃縮目標分子的能力,並可以結合到各項檢測工具,提升檢測的精準性、便利性並能夠降低檢測成本。

PHASIFY VIRAL的其他優勢還包括能夠將每次提取的樣本輸入量增加至600微升,並可以靈活調整最終洗脫量(低至10微升),從而提高病毒RNA的濃度。它操作簡單便捷,不需要使用如磁力架和真空泵等的額外設備。

截至日前,相達生物已開發了一系列COVID-19檢測的產品,包括抗體快速檢測試劑盒,病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測試劑盒。

相達生物創始人兼首席執行官招彥燾博士說:「我們一直在全力投入以幫助盡快遏制新冠病毒的傳播,這次取得歐盟的CE認證也標誌著我們在檢測和控制COVID-19病毒方面邁出了新的一步。 我們的產品已經在全球很多國家和地區銷售,我們有信心進入歐洲市場幫助當地的醫療工作者和社會大眾,加速全球經濟的重啟以及早日恢復正常的社會生活。 」

聯絡人

金國紅女士
市場部總監
+852-3892-7204
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