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西雅圖2020年8月25日 /美通社/ — 全球領先的生物合約開發與生產組織(CDMO) AGC Biologics按計劃完成了原料藥工藝性能確認(PPQ)行動，主要是關注來自於合作夥伴Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的Teplizumab (PRV-031)，Provention Bio是一家生物製藥公司，致力於攔截和預防免疫介導性疾病。PPQ行動由驗證Provention Bio原料藥製造過程所需的三項商業規模運行，以及證明Provention Bio能夠以商業規模連貫一致地分批製造產品所組成。
Provention Bio的先導候選藥物Teplizumab是一種抗CD3單克隆抗體(mAb)，現在為延緩/預防一型糖尿病(T1D)進行開發。在臨床研究中，與採用安慰劑相比，Teplizumab表明平均可以延緩一型糖尿病出現大約三年時間。Provention Bio已經為Teplizumab向美國食品藥品監督管理局提交了滾動的生物製品許可申請(BLA)，並且預計到今年年底完成申請流程。
Provention Bio行政總裁Ashleigh Palmer表示：「我們對我們的策略製造合作夥伴AGC Biologics在過去18個月來的非凡努力和良好工作表示讚賞。AGC在2019年底完成了工程方面的運行，並在2020年第一季度成功地完成了cGMP（動態藥品生產管理規範）方面的運行。我們很高興能夠報告說，我們已經憑藉按計劃完成我們的原料藥PPQ製造行動，達到了另一座關鍵任務里程碑，而這將會成為我們的BLA化學、製造和控制模塊的基礎。」
AGC Biologics商務總監Mark Womack則表示：「 AGC Biologics很高興能夠成功地與Provention Bio達到另一座里程碑。在應對COVID-19疫情挑戰的同時，我們也成功地製造了驗證批次的原料藥，現在準備到今年年底進行Teplizumab的商業性製造。」
Provention Bio簡介
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)是一家生物製藥公司，採用變革性的藥品開發策略，主要是關注截/預防免疫介導性疾病。Provention的多樣化產品組合包括Teplizumab，後者是一種處於臨床階段的候選藥物，在臨床研究中表明，與使用安慰劑相比，能夠在胰島素依賴型一期糖尿病(T1D)的症狀發生前階段，為高風險病人延緩這種疾病的出現。該公司的產品組合還包括其它臨床產品開發候選藥物，這些候選藥物已經在其它自體免疫性疾病（包括乳糜瀉和狼瘡）上面，進行了臨床前/臨床研究方面的機制驗證和/或概念驗證。查詢詳情，請瀏覽www.proventionbio.com。
AGC Biologics簡介
AGC Biologics是領先的全球性合同開發與生產組織(CDMO)，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有超過1300名員工。該公司在CDMO開發和製造方面擁有數十年的經驗，包括在商業市場供貨方面，獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PDMA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批准。AGC Biologics可以提供豐富的行業專長和獨一無二的定制服務，包括開發和製造基於哺乳動物和微生物的治療蛋白質、質粒DNA、病毒載體與基因工程細胞。AGC Biologics的全球網絡橫跨三大洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡、意大利米蘭和布雷索以及日本千葉，擁有遵守cGMP（動態藥品生產管理規範）的一系列設施。
該公司所能提供的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲以及蛋白質表達，包括該公司用於哺乳類生產的專有CHEF® Expression System。
AGC Biologics致力於持續創新，為解決客戶最為複雜的挑戰提供技術上面的創造力。查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。
圖標 – https://mma.prnasia.com/media2/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg?p=medium600