博安生物新冠中和抗體即將在美開展II期臨床研究

上海2021年6月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的創新抗體產品LY-CovMab已在美國提交臨床試驗申請，即將開展II期臨床研究。嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成COVID-19大流行，對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。自2020年2月以來，博安生物全力投入LY-CovMab的開發，以期為全球抗「疫」貢獻專業力量。

良好療效及安全性、有效應對病毒突變等特徵已有初步驗證

LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示：在治療及預防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效，同時能有效應對病毒突變。此外，得益於特殊的Fc序列設計，它能有效避免ADE效應（抗體依賴的增強作用）發生。在中國完成的I期臨床研究顯示LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

此次博安生物在美國提交的臨床試驗為一項評價LY-CovMab注射液在輕中度COVID-19患者療效、安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性的II期臨床試驗。計劃納入150例受試者，對LY-CovMab的安全性和有效性作進一步驗證。

目前，LY-CovMab的相關研究結果已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《Communications Biology》發表。此外，基於其顯示出的高潛力治療和預防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。

據美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）2021年5月3日報道，世界衛生組織近日表示，正在密切關注全球各地10種新冠變異病毒，這些變種都被視作是全球公共衛生的重要潛在威脅，其中2020年12月在英國發現的B.1.1.7變異株發生頻率較高。LY-CovMab的研究結果顯示：該在研藥物對起源於英國的B.1.1.7突變株依然有較好的中和活性。

高效技術平台助力全球抗「疫」

截至目前，全球新冠肺炎累計感染人數已超過1.7億人次，死亡病例超過380萬人次^[1]。全球範圍內亟需開發新冠預防及治療藥物以彌補COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。

與新冠疫苗和抗病毒藥物相比，中和抗體療法具有預防和治療的雙重作用。此外，當中和抗體應用於預防時，可即刻產生被動免疫，有望為不適宜接種疫苗的特定高危人群或者新冠感染密切接觸者提供保護。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「COVID-19大流行是全球公共衛生面臨的巨大挑戰，疫情發生以來，我們與病毒賽跑，迅速佈局新冠病毒中和抗體的研究，憑借博安生物自有的全人抗體轉基因小鼠和噬菌體展示技術平台，50天即獲得高活性的候選抗體LY-CovMab。全人抗體轉基因小鼠BA-huMab™無需經傳統的抗體人源化過程，能大大提高抗體開發速度。我們將快速推進LY-CovMab的國際多中心臨床研究，以加速LY-CovMab的全球上市進程，助力全球抗『疫』，服務人類健康。」

除美國外，LY-CovMab還將在中國和歐洲同步開展II期臨床試驗，以期為全球廣大患者提供有效的治療方案。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，其首個生物類似藥產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極佈局，其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T，並佈局新一代通用型及可調控CAR-T，快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團（綠葉製藥）是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。