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中國國家藥監局批准開展ASC40治療痤瘡患者的II期臨床試驗

商業

中國杭州和紹興2021年8月9日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈中國國家藥品監督管理局(「中國國家藥監局」)已批准開展ASC40治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗。

該II期研究是一項將在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗,旨在評估各劑量組治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者,以1:1:1:1的比例隨機分配進入各隊列組(安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg)。

痤瘡是世界第八大流行疾病,全球痤瘡患者人數超過6.4億。痤瘡的發病通常與青春期的激素變化有關,在12至25歲的青少年群體中,受此困擾的比例約占85%。然而,痤瘡也可以持續至成年或在成年後形成。

目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發佈的一份報告顯示:2019年,全球痤瘡藥物市場規模為118.6億美元,預計到2027年將達到133.5億美元。

脂肪酸合成酶(FASN)是調節脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的關鍵酶。皮脂分泌依賴於脂肪酸的從頭合成,在痤瘡形成的過程中,皮脂分泌增多,這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在中國獲批的第三個適應症。其他兩個獲批開展臨床試驗的適應症是非酒精性脂肪性肝炎和復發性膠質母細胞瘤。

杭州市皮膚性病研究所所長,享受國務院政府特殊津貼專家,博士研究生導師許愛娥教授表示:「非常高興作為研究者參加ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的II期臨床試驗。基於前期的臨床前和臨床研究數據,我期待看到ASC40作為一個具有新型作用機制的同類第一(first-in-class)藥物,在II期臨床試驗中取得良好的結果。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「ASC40治療中、重度痤瘡 的II期臨床試驗是ASC40在同一個月內獲中國國家藥監局批准開展的第二個臨床試驗。這是繼非酒精性脂肪性肝炎和復發性膠質母細胞瘤後ASC40的第三個適應症,顯示出脂質代謝在多個疾病領域中發揮重要作用。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑)、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化,以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線:

1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體ß (THR- ß)及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑):專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊® ,組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病:ASC22是一種免疫療法,用於艾滋病特異性免疫重建,最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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