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Accutest:中國新修法規為CRO打開新大門

商業

印度新孟買2018年9月12日電 /美通社/ --

中國國家藥品監督管理局最近發佈的一份通知,為國際CRO打開了一個巨大的市場。通知(2018年第52號通知)允許中國製藥公司使用海外研究的臨床試驗資料,向國家藥品監督管理局提交藥物研究報告。

長期以來,全球CRO一直渴望進入不斷發展的中國藥物測試市場。Accutest Research Laboratories創始人兼執行長Satish Sawant博士與大家分享了他的觀點:「在目前的市場環境下,中國製藥企業加快進入市場的速度尤其重要。這是一個極具挑戰的問題,因為中國的臨床研究成本很高,而且缺乏高品質的CRO。Accutest已經成功與中國領先的製藥公司合作,能夠實現這些目標。這項公告讓我們將終於能夠與中國製藥公司合作,幫助他們向中國國家藥品監督管理局提交關鍵研究報告。」

Sawant博士強調了最近發佈的指南的特點,他詳細描述道:「臨床研究需要符合ICH GCP要求,設計必須符合中國國家藥品監督管理局藥物評估中心的要求。除了其它要求,該通知規定,提交的材料應包括生物製藥、臨床藥理學、療效和安全數據,並且確認研究藥物的整體有效性。」

這份公告對Accutest等在中國市場具有先行者優勢的CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了Accutest在中國的工作經驗:「在過去五、六年裡,Accutest為中國客戶進行了250多項BE臨床試驗,其中包括150多項提交給國家藥品監督管理局的pre-BE研究。Accutest還透過展開BE研究,提交報告給FDA、WHO和EMA等全球各地的監管機構,為中國客戶提供支援。我們在中國有30多家活躍客戶,作為展開向中國國家藥品監督管理局提交研究的、強大而可靠的CRO,我們絕對是首選。」

Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介:

Accutest是一家總部位於印度孟買的領先CRO。該公司與主要製藥公司合作進行藥物測試的臨床研究。該公司的機構和業務分佈在印度的三個地點,分別是孟買、Ahmedabad和Vadodara,擁有超過425張床位。Accutest擁有700多名訓練有素的優秀員工,其中一半以上是博士或碩士學位。公司提供的服務包括BA/BE服務、CDS、生物製劑和生物仿製藥服務。迄今為止,Accutest已經成功展開了3000多項BE研究,並且成功接受了全球監管機構100多次的檢查,包括30多次由FDA和其他監管機構進行的檢查,這些機構包括WHO、ANVISA、EMA、DCGI、MCC、馬來西亞NPRA、土耳其MOH、阿聯MOH、智利ISP,等等。

詳情請參考http://accutestglobal.com/

聯絡人

Vivek Singh
電郵:[email protected]
電話:+91-9820367708 / 微信號:vivek061982

Tejali Rane
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