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綠葉制藥治療阿爾茲海默病貼劑產品將在華上市

商業

持續強化中樞神經全球產品線

上海2018年9月18日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其中樞神經治療領域的核心產品之一 -- 利斯的明透皮貼劑(活性成分:卡巴拉汀)的進口上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理,有望盡快在中國上市。除了中國以外,該藥物已在全球20多個國家上市,市場表現良好。綠葉制藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線,進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

利斯的明貼劑用於治療輕、中度阿爾茨海默病,由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發平台開發而成。綠葉制藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質體等先進藥物遞送技術研發領域,並已達到國際領先水平。

如今,阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之後威脅老年健康的第四大殺手。世界阿爾茨海默病報告指出,2015年全球已有4680萬病人罹患癡呆症,預計2018年因癡呆症帶來的總體費用將達到10000億美元。而中國老年癡呆患病率在大於65歲人群中平均為6.6%,根據推算,中國老年癡呆患者已超過600萬。

面對龐大的患者群體,一方面,由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認知異常、執行功能障礙、失語和引發的並發症等問題,已對大量老年人的生活質量、家庭關系產生了嚴重影響;另一方面,阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一,獲批FDA的新藥數量極少,卡巴拉汀是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。

利斯的明貼劑通過穿透皮膚被人體吸收,為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了另一種給藥選擇,避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統片劑相比,它可有效降低給藥頻率,減少血液濃度的波動,提供平穩持續的藥物釋放。另一方面,利斯的明貼劑產品每日使用一次,其良好的便捷性和患者依從性可大大緩解該疾病照料者的陪護壓力,有效降低社會公共資源支出負擔。

利斯的明貼劑產品及其制劑工藝受到全球多個專利的保護。目前,該產品已在全球超過二十個國家上市,包括美國、和德國、葡萄牙、法國、意大利、荷蘭、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、瑞士等國在內的歐洲十個國家,以及泰國、以色列等多國。因其良好的臨床價值以及有效結合患者需求,該貼劑產品在全球市場的表現十分搶眼。據IQVIA數據顯示:2017年,利斯的明貼劑在歐美市場上的整體銷售規模已達到5.2億美元,並在美國透皮貼劑市場的銷量占比高達44%。

除了利斯的明單日貼劑以外,綠葉制藥在德國子公司自主研發的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段。綠葉制藥集團管理層表示:「利斯的明貼劑產品是綠葉制藥在中樞神經治療領域的核心產品之一。我們將持續提升其在中國及海外市場的營銷,並加速推進其在主要的發達或發展中市場的臨床和注冊進程,繼續深化公司在全球各大戰略市場的布局和發展。」

中樞神經系統是綠葉制藥長期布局的四大核心治療領域之一,此前公司已通過並購獲得阿斯利康在該領域的拳頭產品——思瑞康及思瑞康緩釋片在全球51個國家和地區的業務。不僅如此,綠葉制藥在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期,很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括:治療精神分裂症和雙相情感障礙的利培酮緩釋微球(LY03004)已進入新藥上市許可(NDA)申報准備的最後階段,將在中、美兩國進行申報;治療帕金森病的羅替戈汀緩釋微球(LY03003)和治療抑郁症的安舒法辛緩釋片(LY03005)已分別在中、美進入三期臨床;鎮痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外,綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下,綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,已初步建立起全球化的研發體系,擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今,綠葉制藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極布局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者,綠葉制藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。 高標准的全球質量管理體系與全球市場運營能力,將幫助綠葉制藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

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