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羅得島州普羅維登斯2018年10月4日電 /美通社/ -- EpiVax, Inc.（簡稱EpiVax）和CUBRC, Inc.（簡稱CUBRC）今天宣佈，他們已經從美國食品和藥物管理局那裡獲得一份涉及美國食品和藥物管理局廣泛代理公告(BAA) BAA-17-00123的兩年期合約，價值100萬美元。
這個研究項目將確定最佳方法與程序，以便評估仿制多肽類及其雜質的免疫潛力。EpiVax 的行政總裁/安全總監 Annie De Groot 博士表示：「EpiVax 一直努力奮鬥在免疫原性評估領域的前沿。我們專屬的免疫信息學工具讓精確、迅速地進行風險評估成為可能。我們期待著攜手美國食品和藥物管理局科學家共同設立仿制多肽類藥物產品免疫原性風險評估的新標準。」
美國食品和藥物管理局近期發佈了關於仿制多肽類藥物的指南草案，併發布了針對免疫原性風險評估工具的廣泛代理公告。針對這個廣泛代理公告，EpiVax 科學家將展示和驗證仿制多肽類的風險評估方法。仿制藥辦公室(OGD)科學家也可以獲取 EpiVax 針對部分多肽類藥物及其雜質的 ISPRI 工具集。
CUBRC 將利用其在生物醫學研發方面的技術專長以及聯邦政府高額補助與合約方面的經驗，與 EpiVax 共同執行這項研究。CUBRC 的技術項目主管 Katie Edwards 博士表示：「CUBRC 計劃透過我們與 EpiVax 的三年多合作，提供系統整合與項目管理專業技術，來進一步提升 EpiVax 十分專業的免疫信息學工具，從而幫助美國食品和藥物管理局評估新型仿制多肽類藥物。」
美國食品和藥物管理局關於仿制多肽類簡略新藥申請的指南草案
仿制藥辦公室發佈的最新指南草案強調了計算機分析在加快仿制多肽類藥物的新藥申請中的應用，請參見(UCM578365)。
EpiVax 簡介
EpiVax 是一家總部位於羅得島州普羅維登斯的私人控股的生物科技公司，擁有20年的歷史，其廣泛的項目包括為傳染病、自身免疫和癌症開發疫苗和免疫療法。在聯合創辦人Annie De Groot 與 Bill Martin 的帶領下，EpiVax 的科學家在免疫原性風險評估方面已經處於行業領先地位。全球許多企業正在使用該公司的 ISPRI 和 Ivax 工具集用於開發療法與疫苗。欲知詳情，請瀏覽 www.epivax.com。
EpiVax 的分拆公司 EpiVax Oncology 致力於將多肽方法用於個性化癌症免疫療法。欲知詳情，請瀏覽 www.epivaxonco.com。
CUBRC 簡介
CUBRC 是獨立的非盈利科學公司，致力於實行醫學科學、化學與生物防禦、數據科學與信息融合、命令與控制及特超聲學方面的研發、測試與系統整合項目。欲知詳情，請瀏覽 www.cubrc.org。
美國食品和藥物管理局出資聲明
美國食品和藥物管理局贊助本篇新聞稿中提到的項目。本新聞稿中的信息既不反映聯邦政府的立場或政策，也非相關的官方認可。整個項目（約100萬美元）將由聯邦資金贊助。
傳媒聯繫人
EpiVax, Inc.
Annie De Groot博士
401-272-2123
[email protected]
