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L.E.A.F. Pharmaceuticals抗癌藥獲美國食品藥物管理局積極反饋

商業

賓夕法尼亞州福吉谷2018年10月30日電 /美通社/ -- 致力於開發創新抗癌藥物的全球制藥公司 L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC ("LEAF")今天宣佈,在與美國食品藥物管理局進行新藥臨床實驗申請(Pre-IND)交流後,該公司的四個先導抗癌藥物產品LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702和LEAF-1703獲得積極反饋。這些產品是新一代腫瘤免疫抗代謝物,旨在破壞癌症和免疫系統里的絲氨酸-甘氨酸一碳新陳代謝異常。

美國食品藥物管理局對LEAF的官方指導為提交新藥臨床實驗申請提供了明確的路線,針對LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702和LEAF-1703開始了首次人體臨床試驗並有可能實現登記路徑。美國食品藥物管理局接受了LEAF在首次人體臨床一期試驗中研究這四個分子藥物的提議,因此LEAF能夠讓這四個藥物同時進行臨床試驗。

L.E.A.F. Pharmaceuticals創辦人、總裁兼行政總裁Clet Niyikiza博士表示:「在四個創新分子藥物首次合成並按配方製造後的15個月內,我們就收到美國食品藥物管理局的全面積極反饋,這證明瞭我們的研究團隊不僅專業,而且高效。LEAF正打算與盧旺達食品藥物管理局探討新藥臨床實驗申請,並計劃之後為非洲病人提供這些創新藥物。該公司預計不久後將與美國食品藥物管理局探討其它四個創新分子藥物。LEAF目前正在尋找合適的合作夥伴,以便加快為癌症病人提供這些創新藥物的步伐。」

美國食品藥物管理局進一步表明,LEAF的四個創新分子藥物之一有望根據505(b)(2)監管路徑進行開發和登記。此外,該機構還為如何讓這類分子與美國食品藥物管理局獲批上市藥物之間建立聯繫提供了指導,以便讓藥物符合505(b)(2)登記路徑要求。

L.E.A.F. Pharmaceuticals研發全球主管兼醫學總監Victor Moyo博士表示:「這類新分子旨在解決癌症和免疫系統相關的腫瘤調節新陳代謝異常。美國食品藥物管理局給予LEAF的指導讓我們距離為醫生和癌症病人提供新藥的目標更近一步。」

自從L.E.A.F. Pharmaceuticals 2014年8月開始經營以來,該公司已經申請超過55項專利,以便保護其知識產權。

欲知詳情,請查看 www.leafpharmaceuticals.com

L.E.A.F. Pharmaceuticals簡介

全球制藥公司L.E.A.F. Pharmaceuticals立志於發現、開發和商業化創新、安全的抗癌藥物。LEAF致力於為全球病人開發和供應新藥,尤其是全球落後地區,從而造福全世界家庭。

傳媒聯繫人:Dr. Navreet Dhindsa

企業傳訊部
[email protected]
電話:+1 781 305 4192

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/776504/LEAF_Pharmaceuticals_Logo.jpg

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