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Assembly Biosciences和百濟神州宣佈就三款用於治療慢性乙型肝炎感染的臨床階段核心抑制劑達成在中國的授權合作協定

商業

美國加州南三藩市、中國北京以及美國麻省劍橋2020年7月20日 /美通社/ -- Assembly Biosciences(納斯達克代碼:ASMB)和百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)今天宣佈雙方已就Assembly研發管線中三款用於治療慢性乙型肝炎感染(以下簡稱「乙肝」)的臨床階段核心抑制劑在中國達成合作。

根據協定條款,Assembly將授予百濟神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中國(包括港澳臺地區)獨家開發和商業化的權利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正處於2期臨床試驗開發階段,而ABI-H3733正在進行1期臨床開發。百濟神州將負責在中國的開發、藥政註冊以及商業化活動。Assembly保留在除上述地區以外的全球範圍內對其乙肝研發管線的全部權利。

Assembly將獲得4000萬美元的現金預付款,並在授權候選藥物開發和商業化取得成功的前提下,有資格獲得至多約為5億美元的潛在開發、藥政及淨銷售額里程碑付款。此外,Assembly將有資格獲得淨銷售額的分級特許使用費。百濟神州將為在中國的臨床開發注入初始資金,但此後在協定地區的開發成本將由雙方平攤。

百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:「憑藉這項與Assembly達成的合作協定,我們的研發管線也由癌症適應症拓展至肝臟疾病,一類在中國有極大治療需求的高發疾病。Assembly在推進乙肝新型療法這一領域是業內的領先專家,我們為能與這樣的團隊合作、共同為這項疾病開發藥物感到高興。全球慢性乙肝患者有三分之一生活在中國,我們將竭盡全力,利用公司的資源和實力為這些患者進一步開發新型療法。」

Assembly Biosciences首席執行官兼總裁、澳大利亞勳章獲得者John McHutchison醫學博士評論道:「我們為中國市場一直以來制定的目標就是尋求一家實力雄厚、值得信賴並且有不凡業績的公司作為合作夥伴,能與百濟神州這樣經驗豐富、科技領先的團隊合作,我們倍感興奮。百濟神州在中國的一流業務團隊能夠加快我們的核心抑制劑在這一關鍵市場以及全球範圍內臨床開發與商業化的進程。中國有近9000萬人感染乙肝,我們和百濟神州一同承諾,將為身患這項慢性疾病的患者推進我們新型核心抑制劑的開發。」

Assembly於2020年3月31日的現金持有額為2.49億美元,連同多項額外的短期資金來源,公司運營資金將持續至2022年下半年。

高盛(Goldman Sachs & Co.)有限公司擔任Assembly Biosciences的獨家財務顧問。

Assembly於今天召開電話會議和網路直播

Assembly Biosciences的管理層將於北京/香港時間今天晚上8點30分,即美國太平洋時間上午5點30分或美國東部時間上午8點30分召開電話會議和網路直播。請登陸Assembly公司網站的投資者關係板塊https://investor.assemblybio.com/events-presentations收聽網路語音直播並觀看會議展示,或撥打866-438-0453(美國境內)、409-220-9366(國際)並提供會議ID 438077。請於會議開始前15分鐘進入網路直播或撥打會議號碼以確保及時連線。

直播重播記錄於會議結束兩個小時之後在Assembly網站上可供查看,並在至少30 天內作為存檔以供查看。

關於Assembly Biosciences乙肝核心抑制劑研發管線

Assembly的乙肝研發管線包括三款臨床階段的小分子候選藥物,均為針對抑制乙肝生命週期多個步驟的乙肝核心抑制劑。在2期臨床試驗中,一代核心抑制劑ABI-H0731聯合核苷(酸)類似物逆轉錄酶抑制劑(NrtI)耐受性良好,與NtrI單藥治療相比,在抑制乙肝病毒DNA上產生了具有統計顯著性的抗病毒活性,並顯著降低了前基因組RNA(pgRNA),這也可能表示環狀DNA(cccDNA)水準的下降。在正在開展的2期開放性延續試驗中,Assembly正在開始逐漸停止患者使用聯合療法,以便觀察持續性病毒學應答(SVR)。

Assembly的乙肝研發管線還包括另外兩款強效二代候選藥物,其中ABI-H2158正在開展2期臨床開發,ABI-H3733正處於1期臨床開發階段。

ABI-H0731和ABI-H2158的臨床資料已入選於2020年8月27至29日舉辦的歐洲肝病研究協會(EASL)線上國際肝病年會,並將在該年會中展示數據。

關於乙型肝炎病毒

慢性乙型肝炎病毒(乙肝)是一種衰竭性的肝臟疾病。據世界衛生組織估計,全球有2.5億多人身患乙肝,其中近9000萬患者居住在中國。乙肝是一種全球流行疾病,患者人數多於丙肝與愛滋病之和,並且發病率和死亡率更高。乙肝是慢性肝病和肝臟移植的首要病因,每年在全球範圍內有近100萬人的死因與乙肝相關。

目前乙肝的標準治療為長期抑制性療法,使用降低(並非消除)病毒的藥物,因而治癒率較低。目前對新型乙肝療法存在極大的需求。

關於Assembly Biosciences

Assembly Biosciences, Inc.是一家處於臨床階段的生物科技公司,致力於開發用於治療乙肝以及微生物組相關疾病的創新型療法。乙肝項目專注推進一類新型強效口服核心抑制劑的開發,這類抑制劑有望提高慢性疾病患者痊癒的可能性。微生物組項目利用Assembly全面整合的技術平臺開發新型口服活體微生物組候選療法,該平臺包括一項可靠的菌種鑒定與篩選流程以及其專利保護的GEMICEL®科技,利用GMP(藥品生產品質管制規範)專業性靶向給藥遞送至下消化道。欲瞭解更多消息,請訪問assemblybio.com。 

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司,專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 4100 多名員工,正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前,百濟神州兩款自主研發的藥物,BTK 抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)在中國進行銷售。此外,百濟神州在中國正在或計畫銷售多款由安進公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多消息,請訪問www.beigene.cn。

Assembly前瞻性聲明

該新聞稿中的消息包含前瞻性聲明,存在一定的風險和不確定因素,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。

Assembly和百濟神州在目前預計的時間內在中國開啟並完成ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733的臨床試驗;臨床試驗中的安全性和有效性資料可能不支援Assembly核心抑制劑候選產品的進一步開發;合作中包含的產品有可能不能達到未來的里程碑事件或沒有資格獲得特許使用費;ABI-H0731、ABI-H2158以及ABI-H3733在目前預計的時間內或完全不能獲得藥政批准;Assembly核心抑制劑產品可能與其他公司的候選藥物沒有區別;Assembly可能在接受其核心抑制劑治療的患者中不能獲得持續性病毒學應答;以及其他在Assembly向美國證券交易委員會期後呈報中指出的風險。所有不是根據歷史性事實做出的聲明均應被認定為前瞻性聲明。Assembly旨在利用經修訂的1933年證券法第27A章節和經修訂的1934年證券法第21E章節中的安全條款包含這些前瞻性聲明。更多Assembly相關風險和不確定因素的討論細節已包括在Assembly向美國證券交易委員會遞交的報告中的「風險因素」章節中,包括最近年度報告10-K表格、最近季度報告10-Q 表格以及現有報告8-K表格。除非法律要求,Assembly並無責任更新這些消息,無論是新消息、未來事件還是其他原因。

百濟神州前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關授權候選產品未來的開發和潛在的商業化,向Assembly支付的潛在款項,授權的候選產品治療乙肝患者並獲得持續病毒學應答的可能,雙方的承諾以及該項合作的潛在益處。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有消息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些消息。

 

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