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Invivoscribe向中國國家藥品監督管理局提交LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測申請

商業

聖地牙哥2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣佈,公司已于4月向中國監管部門提交了LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測申請,以支持安斯泰來製藥(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新藥申請(NDA),該藥物用於治療患有FLT3突變的復發或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人病人。Invivoscribe還宣佈擴大旗下全資子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的業務,增加實驗室檢測服務,為臨床試驗和製藥合作夥伴提供支持。 

Invivoscribe與安斯泰來聯合開發了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測,該檢測作為伴隨診斷,支持使用吉瑞替尼治療患有FLT3突變的復發/難治AML的成人病人。

Invivoscribe策略總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示:「這次聲明標誌著兩個重要里程碑:向中國國家藥品監督管理局提交我們的LeukoStrat CDx檢測申請,以及將我們的實驗室網絡擴展至中國。提交申請本身就是一個里程碑,其基礎是將LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為國際「金標準」的信號比檢測,對FLT3基因突變的激活進行綜合評估;FLT3基因是AML中最重要的生物標誌物之一。此外,我們公司還擴大了業務,增加了實驗室,為我們在中國開展試驗的合作夥伴提供全面的檢測支持。檢測將包括透過流式細胞儀和新一代測序技術,同時對微小殘留病變和完全相同的受試者樣本進行評估。監管機構和合作夥伴都要求開展臨床研究中缺失的配對分析。憑藉 LabPMM實驗室,我們在中國、日本、歐洲和美國的實驗室將能夠長期取得成果。」 

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測是目前唯一的國際標準化信號比檢測,能夠同時檢測出FLT3生物標誌物的ITD和TKD突變。該檢測已被美國、澳洲和日本的監管機構批准為伴隨診斷,並在歐洲和瑞士作為帶有CE標誌的試劑盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R臨床試驗中用作伴隨診斷,為吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎紮替尼(VANFLYTA®)的獲批提供了支持。該檢測既可用作服務,也可用作試劑盒。日本、德國和美國的LabPMM實驗室提供LeukoStrat CDx FLT3突變檢測服務。 

Invivoscribe簡介

超過二十五年以來,Invivoscribe一直致力於透過Precision Diagnostics®改善人們的生活質量,透過開發標準化試劑、檢測和生物信息學工具,並向160個國家的700多個客戶銷售這些產品,推動精准醫療行業的發展。Invivoscribe還對全球健康業產生了重大影響,透過與製藥企業合作,支持國際臨床試驗、開發和商業化伴隨診斷,並提供監管和實驗室服務方面的專業知識,以加快新藥和治療方案的獲批。Invivoscribe透過旗下國際臨床實驗室子公司(LabPMM),在全球提供可分銷的試劑、試劑盒、對照品及臨床試驗服務,這也證明了我們是理想的合作夥伴。詳情請聯繫Invivoscribe,電郵:[email protected] ,或瀏覽:www.invivoscribe.com

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg  

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