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NASH候選藥物ASC40完成中國橋接試驗

商業

杭州和紹興2020年7月20日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,簡稱NASH)候選藥物ASC40(TVB-2640)已順利完成中國藥代動力學橋接試驗。此次試驗共入組34例受試者,結果顯示中國受試者的主要藥代動力學參數(Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2)與美國受試者的結果一致。

這項在中國開展的口服、單次給藥的橋接試驗顯示,ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg劑量組的藥代動力學參數具有線性關係。ASC40(TVB-2640)在中國受試者中表現出安全性和良好的耐受性,大多數不良事件為1級。

6月17日,歌禮合作夥伴Sagimet Biosciences公佈NASH候選藥物ASC40(TVB-2640)的二期臨床(FASCINATE-1)數據。在這個以降低肝臟脂肪含量為主要療效終點,每日口服一次的試驗中,初步數據顯示,ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量,在50 mg劑量組中應答率為61%。另外,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。在這項隨機、安慰劑對照的持續給藥12周的二期臨床研究中,臨床研究人員共評估了ASC40(TVB-2640)在99名美國NASH患者中的安全性和有效性。ASC40(TVB-2640)表現出了良好的耐受性,良性不良事件主要為1級事件,無嚴重不良事件發生。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「在中國開展的50 mg劑量組NASH二期臨床研究(FASCINATE-1)(擬入組25-30例)已經開始,此次中國受試者藥代動力學橋接試驗的結果讓我們對ASC40(TVB-2640)在中國NASH患者中的安全性和有效性更有信心。」

歌禮還有另外兩款內部開發的NASH候選藥物。歌禮在NASH領域佈局的這3款候選藥物處於不同開發階段,可以單獨使用或聯合使用,使得歌禮具有國際競爭力。

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮製藥,1672.HK)。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥,滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一個已上市產品(首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛® )、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣® )和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產品。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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