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歌禮一日一片全口服丙肝完整治療方案ASC18完成橋接試驗

商業

杭州和紹興2020年8月20日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈ASC18完成橋接試驗。ASC18是首個由中國本土企業研發的一日一片固定劑量復方制劑(fixed dose combination,FDC)丙肝完整治療方案。

ASC18 復方制劑由 200 mg拉維達韋(Ravidasvir,RDV)和400 mg索磷布韋(Sofosbuvir ,SOF)組成。該I期橋接試驗為隨機、雙臂(ASC18 復方制劑給藥、RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯合給藥)、兩週期、兩階段(單次給藥階段和多次給藥階段)、兩序列交叉設計。該橋接試驗(入組20名受試者)結果顯示,ASC18復方制劑一日一片給藥同RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯合給藥具有相似的藥代動力學特性、安全性和耐受性。ASC18 復方制劑將進一步提高歌禮在丙肝市場的競爭力。

由Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)公司開展的一項代號為STORM-C-1的II/III期試驗,入組300名丙肝患者,給藥方式為200mg RDV+400mg SOF單方制劑聯合給藥,非肝硬化患者療程12周,代償期肝硬化患者療程24周。研究結果顯示:總體人群治癒率(持續病毒學應答率,SVR12)為97%,肝硬化患者的治癒率(SVR12)為96%,對於不同基因型均有較高的治癒率(SVR12):基因1a型:99%,基因1b型:100%,基因3a型:96%,基因3b型:100%,基因6型:81%,基因6型入組患者較少;對於HCV/HIV合併感染患者的治癒率(SVR12)為97%;基因3型患者的整體治癒率(SVR12)為97%,其中合併代償期肝硬化患者的治癒率(SVR12)為96%。該試驗數據在2018年4月12日於巴黎舉行的國際肝病大會上亮相展示。

2020年7月29日,歌禮第一個全口服丙肝治療方案(RDV/DNV 治療方案) 獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。RDV/DNV 治療方案由拉維達韋(新力萊®)聯合達諾瑞韋(戈諾衛®)組成,經過12周治療,RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治癒率(SVR12)達99%,且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者,100%實現SVR12。

「雖然近年來丙肝的治療方式已經發生了轉變,但在選擇合適的治療方案時,仍有一些需要考慮的因素,包括基因型、耐藥突變、肝病嚴重程度和HCV/HIV合併感染等。」歌禮首席科學官何菡萏博士表示,「ASC18復方制劑是首個由中國本土企業研發的一日一片全口服丙肝完整治療方案,是RDV/DNV方案的升級版本。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有三個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮製藥,1672.HK)。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥,滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域:1、慢性丙型肝炎(HCV):兩個已上市產品[戈諾衛®(達諾瑞韋)是首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物,戈諾衛®(達諾瑞韋)聯合新力萊®(拉維達韋)組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治癒方案(RDV/DNV治療方案)。]和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®)和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產品。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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