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麻省沃爾瑟姆及意大利佛羅倫斯2020 年9月27日 /美通社/ -- Radius Health, Inc. （「Radius」或「公司」）(Nasdaq: RDUS) 及 Menarini Group 今天宣佈有關 Elastalant 第 3 期 EMERALD 試驗的最新資訊。
EMERALD 第 3 期研究
在 Elastestant 的 EMERALD 第 3 期臨床試驗中，已經達到納入目標里程碑。Elacestrant 是一種口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，目前在絕經後女性及患有 ER+/HER2 晚期或轉移性乳癌的男性中進行研究。該研究共 466 名患者，達到其總納入目標，其中包括 220 名 (47%) 帶有 ESR1 突變的腫瘤的患者，主要是透過 Guardant Health Guardant360 液體活檢，在循環腫瘤去氧核糖核酸中檢測出來。
研究將跟進患者的情況，直至達到評估無進展生存所需的事件數（即研究的主要終點）為止，然後進行主要分析。 預計該分析將在 2021 年下半年進行。
一個獨立的數據監控委員會 (IDMC) 一直在持續監控參與 EMERALD 試驗的患者的安全性及效用。在納入計劃的 70% 患者入數後，委員會正式審查無效性分析的結果。在完成他們的審查時，IDMC 建議試驗繼續以不變的方式進行。
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「我們對計劃持續進展感到非常興奮。Elacestrant 仍然是第 3 期開發中最先進的口服 SERD，鑑於這一點，我們的目標是率先在該類別提供第 3 期數據，並在臨床上取得成功後提交監管要求。」
Barker Ergun 在進一步評論時補充道：「迄今為止，Menarini/Radius 合作夥伴關係取得了巨大的成功，完成納入 EMERALD 試驗的患者使我們向患有晚期乳癌的男女口服 SERD 邁了一大步。」
Radius 腫瘤治療科主任 Maureen Conlan 表示：「儘管受到 COVID-19 疫情的挑戰，但完成 EMERALD 試驗的納入仍然是一項巨大成就。我感謝我們的團隊、研究者及患者迄今為止為支持及參與該試驗所作出的努力。」
在總結最近的進展時，Radius 醫療總監 Charles Morris 表示：「對於 Radius 及我們的合作夥伴 Menarini Group 而言，Elacestrant 計劃是一個令人興奮的里程碑。我們期待看到該計劃進一步發展，包括與該化合物各種生命週期管理機會有關的活動。"
關於 Menarini Group
Menarini Group 是一家領先的國際製藥公司，業務遍及 140 個國家／地區，包括在 70 多個國家／地區直接設有業務。其全球平台遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東及亞太區，年銷售額超過 42 億美元。Menarini 致力於腫瘤學，在美國已經有商業化產品，並且正在開發用於治療多種腫瘤的幾種新的研究藥物。Menarini 擁有超過 130 年的歷史，仍一直在投資開發、生產及分銷藥品，以覆蓋全球不同治療領域的全系列產品，為世界各地的患者及醫生服務。
關於 Radius
Radius 是一家由科學驅動的完全整合生物製藥公司，致力於開發創新的內分泌治療劑並將其商業化。如欲了解更多詳情，請瀏覽： www.radiuspharm.com
關於 elacestrant (RAD1901) 及 EMERALD 第 3 期研究
Elacestrant 是一種選擇性的雌激素受體降解劑 (SERD)，Menarini Group 獲授權許可，目前正在評估其在 ER+/HER2 晚期乳癌患者中的每日口服治療潛力。迄今為止完成的研究表明，該化合物具有作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌的潛力。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、主動對照研究，評估 ER+/HER2 晚期/轉移性乳癌患者中作為第二線或第三線單一治療的降解劑。該研究招募了 466 名接受過一或兩線內分泌治療（包括細胞週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6抑製劑）治療的患者。研究中的患者獲隨機分配接受降解劑或研究者選擇獲批准的荷爾蒙藥物。該研究的主要終點是整個患者群體及具有雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變的患者的無進展生存期 (PFS)。次要終點包括總體生存率 (OS)、客觀緩解率 (ORR) 及 緩解持續時間 (DOR) 的評估。
前瞻性陳述
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