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德琪醫藥宣佈ATG-010(selinexor)與R-GDP(SR-GDP)聯合用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的全球多中心2/3期臨床試驗申請獲中國藥監局受理

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上海和香港2020年12月7日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)聯合R-GDP(SR-GDP)用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究,旨在評價ATG-010聯合R-GDP(SR-GDP)在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(代號:XPORT-DLBCL-030)。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。此前,德琪醫藥已在中國開展ATG-010針對rrDLBCL的2期註冊性臨床研究,旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性,首例患者已於2020年4月完成給藥。

該研究的2期部分旨在確定ATG-010(40 mg或 60 mg)與R-GDP聯合治療的最佳劑量以及評估SR-GDP相較於R-GDP治療的有效性。3期試驗包含三組研究,旨在評估ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續ATG-010單藥治療(SR-GDP→S)直至疾病進展;與ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個週期後繼續安慰劑給藥(SR-GDP→P)直至疾病進展;以及與標準R-GDP加匹配安慰劑治療6個週期後繼續安慰劑給藥(PR-GDP→P)直至疾病進展。XPORT-DLBCL-030研究將在中國、美國、澳大利亞和歐洲等11個國家設立的多個臨床研究中心開展,預計將有501名患者入組參與2期和3期的研究。

「過去幾周,我們在亞太多個市場提交了ATG-010的新藥上市申請,這對德琪來說是一個意義深遠的里程碑,而我們的主要產品之一ATG-010也將隨之邁入商業化階段。這次ATG-010新適應症的IND獲得受理,是德琪的又一個里程碑,體現出德琪人致力於將創新療法帶給全球患者的決心。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示。「我們期盼通過德琪人的力量,發現、發展並商業化創新的療法,不斷延長患者壽命,提高患者的生活質量。」

關於ATG-010(selinexor,XPOVIO®)

ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准ATG-010聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准ATG-010作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。此外,ATG-010針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL研究的積極數據,SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時,數據安全監查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行,SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。

德琪醫藥正在中國進行ATG-010針對復發難治性多發性骨髓瘤的2期註冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤2期註冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了ATG-010用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。

關於德琪

德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司,旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來,德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線,取得10個臨床批件,並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆,創新永續」為願景,力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。

*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.發起;

XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.註冊商標;

R-GDP:美羅華、吉西他濱、地塞米松和順鉑。

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