SK bioscience與GSK近日宣布授權成功：
SK bioscience 宣布，韓國首個以GSK大流行佐劑為佐劑的 COVID-19候選疫苗“SKYCovione(TM)” 已獲得韓國食品藥品安全部（KMFDS）的授權。韓國已成為世界上少數同時擁有國內開發的 COVID-19 疫苗和治療方法的國家之一。
SKYCovione(TM) 是一種自組裝納米粒子疫苗，針對親本 SARS-Cov-2 的 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的受體結合域，與華盛頓大學蛋白質設計研究所 (IPD) 聯合開發與GSK的大流行佐劑組合的藥物。 SKYCovione(TM)的開發得到了比爾和梅琳達·蓋茨基金會和流行病防範創新聯盟 (CEPI) 的資助。
三期臨床試驗的結果收集了 4,037 名 18 歲以上的成年人，結果表明 SKYCovione(TM)誘導了針對 SARS-CoV-2親本株的中和抗體反應。與註射前相比，中和抗體滴度增加了約 33 倍，是阿斯利康的 Vaxzevria(TM)（該研究中使用的對照疫苗，在第二劑注射後 2 週）的 3 倍。
該臨床試驗是與高麗大學九老醫院和非營利性國際組織IVI（國際疫苗研究所）等16家機構合作進行的。
SK bioscience 將向其他選定的監管機構申請授權，以分銷 SKYCovione(TM)，包括通過 COVAX 設施和向世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。
SKYCovione(TM) 基於重組蛋白疫苗技術，該技術已用於開發當前的疫苗，包括流感、乙型肝炎和 HPV。 SKYCovione(TM) 可在 2 至 8 攝氏度的正常冷藏條件下儲存，因此特別適合在不需要超冷鏈設施的低收入環境中使用。
市場預計 SKYCovione(TM) 將加速確保韓國的疫苗主權並減少對疫苗進口的依賴。
SK bioscience 首席執行官 Jaeyong Ahn 說：“韓國首個 COVID-19 疫苗的開發是在政府和成員日夜努力的努力下實現的。 我們將繼續與基於我們自己的研究和製造技術的各種全球組織合作，搶先應對新的流行病。”
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Novotech 首席執行官 John Moller 博士說：“作為在六個亞太國家管理 III 期研究的首席 CRO，Novotech 的整個團隊祝賀 SK bioscience 取得如此出色的臨床成功和隨後的許可批准。 許可批准是臨床研究和藥物開發的最終目標，我們很榮幸能夠參與將新的挽救生命的療法推向市場的過程。 我們期待在不久的將來與 SK bioscience 合作進一步開發疫苗。”
關於Novotech
Novotech（“Novotech”）是亞太地區及美國領先的生物技術專家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，擁有綜合實驗室和 I 期設施，提供藥物開發諮詢和臨床開發服務。它有助於在所有試驗階段和廣泛的治療領域成功進行大約 4,000 項臨床試驗。 Novotech具有明顯優勢，可以為在亞洲及美國進行臨床試驗的生物製藥客戶提供服務。詳細信息請訪問 https://novotech-cro.com/contact
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