致力發展為國際藥械權威機構

施政報告提出香港發展成醫療創新樞紐，長遠目標是成為國際藥物及醫療器械權威機構。醫務衞生局局長盧寵茂表示，要成為國際藥械權威機構需通過六個步驟，估計過程需時約八至十年。

 

盧寵茂今日在記者會講解施政報告相關措施時指，醫療創新能為病人帶來「好藥港用、研發惠民」的好處，讓最先進、最有效力、最新的藥物通過創新研發，照顧香港市民。他又指，必須將醫療創新科技轉化為臨床應用，方可惠及市民，並形成產業發展。

 

盧寵茂強調，要做到醫療創新，香港需要更主動、更積極、更高效地進行藥械評審和註冊，並要成為國際藥械權威機構。

 

他解釋，要成為國際藥械權威機構需建立藥物監管制度、並得到國家與國際認可，符合國家與國際的標準，過程主要有六個步驟，第一步是設立全新的「1+」新藥審批機制。

 

他表示，機制將於下月1日正式生效，屆時藥物若只取得一個監管機構的註冊許可，在符合本地臨床數據支持等要求下，也可在香港申請註冊，成為可在香港使用的藥物。

 

第二步是中國香港要以觀察員身分加入國際醫藥法規協調會議。盧寵茂表示，中國香港已提出申請加入該協調會議，並得到國家藥品監督管理局支持。

 

第三步是在明年內成立香港藥物及醫療器械監督管理中心的籌備辦公室，提出各項建議措施，從而邁向第四步，即真正成立香港藥物及醫療器械監督管理中心。

 

盧寵茂指出，當局會在過程中考慮適當的時機，由「1+」機制轉為「第一層審批」制度，即不需要任何其他藥物監管機構的認可，香港可自行以主動評核，按臨床數據評審註冊藥物。此為第五步。

 

最終，香港經過上述過程後，會成為國際醫藥法規協調會議成員，得到國際認可。