土耳其安卡拉，2025年7月29日 - (亞太商訊) - GEN製藥公司（GENIL.IS）是土耳其領先的專業製藥公司，日前宣布其第一階段臨床試驗取得積極結果。該試驗旨在評估首創且新型的口服線粒體靶向候選藥物 SUL-238 在健康老年志願者中的安全性、耐受性以及藥代動力學（PK）表現。研究結果已在2025年阿茲海默症協會國際會議（AAIC®）上於多倫多公佈。
本次第一階段臨床試驗為首個人體試驗，採用單次口服遞增劑量（SAD）設計，隨機、雙盲、安慰劑對照，共分為三個部分，納入了共計53名健康老年志願者。第一部分包括6個劑量組（口服劑量分別為50、100、250、500、1000和2000毫克，n=23）。第二部分中，研究了單劑1000毫克口服劑量在10名健康老年人的藥代動力學特徵。第二部分B評估了食物的影響，採用隨機、單劑2000毫克口服、雙處理、雙週期交叉設計（n=20）。
試驗結果顯示，50至2000毫克的單次口服劑量 SUL-238 在受試者中均表現出良好的安全性和耐受性，同時具備良好的藥代動力學特徵，並能良好地滲透至腦脊液（CSF）。這些結果使得 SUL-238 成為治療包括阿茲海默症在內的神經退行性疾病的具前景的臨床開發候選藥物。
未觀察到任何不良反應（AEs）限制劑量遞增，SUL-238組與安慰劑組的不良事件發生率相當，且所有不良事件均為輕度或中度。平均終末消除半衰期為0.86至3.80小時，達峰時間為0.50至1.39小時。在進食狀態下，血漿藥物最大濃度（Cmax）和血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）分別下降了50%和60%。給藥後2小時和8小時腦脊液與血漿的濃度比例分別為21.1%（±6.6%）和74.2%（±46.0%）。
GEN董事長 Abidin Gülmüş 表示：
「這些令人鼓舞的首次人體試驗結果為我們帶來了極大信心，標誌著我們在應對阿茲海默症潛在生物機制方面邁出了重要一步。」
GEN研發副總裁、醫學博士兼博士 Nadir Ulu 補充道：
「在本次第一階段試驗中，SUL-238 展現出優異的安全性和藥代動力學特徵，結合扎實的臨床前數據，使其成為未來臨床開發的有力候選藥物，有望滿足包括阿茲海默症在內的神經退行性疾病領域亟待解決的臨床需求。」
關於 SUL-238
SUL-238 是一種首創的新型小分子藥物，其源自冬眠機制，靶向細胞的「能量工廠」——線粒體。該藥物通過激活線粒體複合體 I 和 IV 來支持線粒體的生物能量代謝，並已在神經退行性疾病、心血管疾病、腎臟疾病及衰老的囓齒動物模型中顯著改善線粒體功能。SUL-238 能穿越血腦屏障，並已在臨床前研究和第一階段試驗中完成了廣泛的安全性評估。GEN 獲得了 Sulfateq BV 授權，可將 SUL-238 應用於神經退行性疾病的治療開發。
關於 GEN
GEN 成立於1998年，是土耳其領先的專業製藥公司，致力於在多個治療領域開發創新療法。GEN 擁有符合 GMP 認證標準的生產設施，生產高品質且具市場競爭力的藥品，並通過兩個專屬研發中心及研發投資推動原創藥物開發。
關於 Sulfateq
Sulfateq B.V. 是一家位於荷蘭的早期生物技術公司，致力於與學術界和產業研究中心開展戰略合作，以加速創新藥物的開發。該公司開發了一類新型小分子化合物——SUL 系列藥物，旨在維持線粒體健康功能。
欲了解更多資訊:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com
聯絡資訊
Bulutay Güneş
企業品牌資深主管
[email protected]
Ali Ketencioglu
投資人關係經理
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Kees van der Graaf
Sulfateq 執行長
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