中國蘇州2018年10月10日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱「江蘇康寧傑瑞」）宣佈，其自主研發的全球首創重組人源化 PD-L1 - CTLA-4 雙特異性抗體（產品代碼：KN046）近期已經在澳大利亞開展Ⅰ期临床試驗，並獲得中國國家藥品監督管理局的臨床批件，即將在中國進入臨床試驗。
在過去十年裡，腫瘤免疫抗體藥物的研發成功標誌著抗癌症研究史上最重大的突破，2018年諾貝爾醫學生理學獎也頒發給對這個領域研發有突出貢獻的兩位科學家。PD-(L)1 和 CTLA-4 是目前兩個僅有的被臨床試驗證實有效的腫瘤免疫藥物靶點，但是已批准上市的 PD-(L)1 和 CTLA-4 抗體藥物還只是對部分癌症患者有效；Optivo 和 Yevoy 聯合療效增強，但是其使用受制於免疫相關的毒副作用。
江蘇康寧傑瑞從安全性深入考量，篩選出新一代 CTLA-4 抗體，提升了其安全性，並將其與 PD-L1 抗體融合組成雙靶點抗體 KN046。通過蛋白質工程改造，KN046 通過其 PD-L1 抗體部分靶向和富集於 PD-L1 高表達的腫瘤微環境，從而進一步減少了對人體外周系統可能的毒副作用。在臨床前研究中，KN046 顯示了良好的抗腫瘤療效，與現有 CTLA-4 抗體相比，毒副作用有較大降低。
江蘇康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「KN046 作為全球同類首創的腫瘤免疫雙靶點治療抗體，我們把它的定位瞄準於第二代腫瘤免疫治療的基石。我們非常高興看到 KN046 在澳洲的一期臨床試驗進展順利，已達到預計的治療劑量。我們期待 KN046 的總體治療指標優於 PD-(L)1 或 CTLA-4 抗體單藥，以及這兩種抗體藥物的聯合療法。」
徐霆博士補充到：「基於 KN046 獨特的作用機制、出色的臨床前研究和 CMC 檢測指標，中國藥審中心用了3個月就審批通過了臨床批件。我們非常感謝國家藥監局對 KN046 項目的認可和支持，並已與國際腫瘤免疫專家們溝通和討論 KN046 臨床試驗規劃。我們計劃在近期同時開展多個腫瘤適應症進行臨床開發，全速推動 KN046 項目進展，爭取早日惠及中國和全球的癌症者。」
關於江蘇康寧傑瑞
江蘇康寧傑瑞成立於2015年，傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領域的產品管線和相關技術平台, 是一家領先的臨床階段的生物製藥公司。目前公司管線中已有四個產品分別在臨床I-III期研發階段。公司擁有異二聚體平台雙抗及混合抗體生產等多個有自主知識產權的技術平台，基於這些國際領先的蛋白質工程平台打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，以惠及全球的癌症患者。
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