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基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib用於治療RET基因變異甲狀腺癌的I/II期ARROW研究關鍵數據,並宣布已向美國FDA完成遞交用於RET基因融合非小細胞肺癌的新藥上市滾動申請

商業

-- ARROW研究關鍵數據顯示,pralsetinib在既往接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌患者中,客觀緩解率(ORR)達到60%90%的患者達到18個月的持續緩解,Blueprint Medicines計劃在2020年第二季度向美國FDA提交針對該適應症的新藥上市申請

-- Pralsetinib在既往未接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌和RET融合甲狀腺癌患者中,ORR分別達到74%和89%

-- Blueprint Medicines已向美國FDA提交pralsetinib用於治療RET融合非小細胞肺癌的新藥上市申請

蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)的合作伙伴Blueprint Medicines於2020年4月1日公布了pralsetinib用於治療RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)主要研究數據,這些數據將用於支持其在2020年第二季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。同時,Blueprint Medicine宣布已經完成向美國FDA提交pralsetinib治療RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)的新藥上市滾動申請(rolling NDA)。

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其它地區開發及商業化這三種藥物的權利。

目前,基石藥業正在中國開展pralsetinib的I/II期注冊臨床試驗,其作為全球ARROW研究的一部分,用於治療RET變異的NSCLC、MTC和其他晚期實體瘤。此前中國已經完成對既往含鉑化療RET融合NSCLC試驗組患者的招募,預期將於2020年下半年在中國針對此適應症提交新藥上市申請。同時,公司已啟動對既往未經含鉑化療RET融合NSCLC患者試驗組的研究。

I/II期ARROW研究中RET基因變異的甲狀腺癌隊列關鍵數據

此次發布的主要研究數據將支持Blueprint Medicines計劃於2020第二季度向美國FDA提交pralsetinib的新藥上市申請,用於既往接受過多激酶抑制劑治療的RET突變MTC患者。注冊終點包括根據1.1版實體瘤療效評估標准(RECIST 1.1)和獨立中心影像學評估確認的ORR和緩解持續時間(DOR)。

主要有效性數據來自經獨立中心盲評,確認符合RECIST 1.1標准的可評估患者。所有患者都接受了每日(QD)400mg的推薦劑量。數據截止日期為2020年2月13日。

53例既往接受過卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)治療的RET突變MTC患者中,ORR達到60% (95% CI: 46-74%),其中1例患者療效有待確認。幾乎所有患者(98%)都出現了腫瘤縮小。中位DOR尚未達到(95% CI:不可估),90%患者DOR達到18個月(95% CI: 77-100%)。

數據還顯示,pralsetinib對既往未接受過治療的患者臨床療效顯著,預示了pralsetinib在多線治療的潛力。在19例既往未接受過系統治療的RET突變MTC患者中,確認的ORR達74%(95% CI: 49-91%),所有患者腫瘤均縮小。中位DOR尚未達到(95% CI:7 個月,不可預估)。至數據截止日,14例緩解患者中,12例患者獲得最長15個月持續緩解。

9例RET融合甲狀腺癌患者中,經確認的ORR為89% (95% CI: 52-100%),所有患者均腫瘤縮小。中位DOR尚未達到(95% CI8個月,不可估)。至數據截止日,8例緩解患者中,7例患者獲得最長20個月持續緩解。

主要安全性數據與之前公布的結果一致。Pralsetinib在研究中顯示了良好耐受性,大部分與治療相關的不良事件(AEs)為1或2級。所有接受了QD 400mg推薦劑量的受試患者中(N=438),只有4%患者因與治療相關不良事件而終止治療。

Blueprint Medicines計劃在今年的學術會議上公布該研究全部數據。

已向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC患者的新藥上市申請

Blueprint Medicines 已經完成了向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC的新藥上市滾動申請,並已提請美國FDA對該申請給與優先審評。一旦獲得優先審評資格,上市評審將在六個月內完成。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2, pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物制藥公司。

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前瞻性申明

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