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漢利康2000L生產規模獲批,增6倍產能,復宏漢霖商業化全面加速

商業

上海2020年4月15日 /美通社/ -- 2020年4月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)簽發的關於漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》,漢利康2000L生產規模獲批。此次藥品注冊補充申請的獲批,將使得公司現有的6個2000L反應器可以全部運用於漢利康的商業化生產,進一步提升漢利康的市場供應,為患者的藥物可及性提供有效保障。

  • 可負擔的創新,中國首個生物類似藥惠及更多患者

作為復宏漢霖旗下首款產品,漢利康於2019年2月正式獲得國家藥監局新藥上市注冊批准,主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療,成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品,填補了國內生物類似藥市場空白,豐富了血液腫瘤患者的治療選擇。

淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一,國內淋巴瘤發病率逐年升高,隨著全球腫瘤治療進入精准醫學時代,淋巴瘤的治療也進入免疫治療新階段。靶向治療是治療淋巴瘤的一線標准治療方案,但是其高昂的治療費用令大多數患者家庭不堪重負。《2019淋巴瘤患者生存狀況白皮書》的數據顯示,中國淋巴瘤患者以中低收入人群為主,2018年度88.6%的患者家庭年收入在20萬元以下,僅有17%患者表示可以承受患病帶來的醫療支出。隨著漢利康陸續進入各地醫保目錄,全療程(6-8次輸注)可為單名患者節省上萬元的治療費用,每年預計惠及數萬患者。此外,復宏漢霖對其采取差異化的開發策略,同步開展了原研藥在國內尚未獲批的類風濕關節炎適應症的臨床研究,目前3期臨床試驗已經完成患者入組,以期造福更廣泛的病患群體。

  • 產能大幅增加,漢利康市場放量在即

自2019年5月開出首張處方以來,公司積極布局全國市場,陸續與各地醫保部門溝通,有序推動漢利康在各地的醫保落地,並取得了良好的進展。截止2019年底,漢利康已於29個省份完成醫保開通,很大比例的全國核心醫院的進藥也已完成,同時公司積極探索與流通企業以及DTP藥房的溝通合作。

隨著地方醫保的快速落地和患者對生物類似藥的高度認可,市場需求持續增長,公司於2019年5月向國家藥監局正式提交「增加原液2000L生產規模及2000L生產設備」的補充申請,規劃在原有基礎上進一步擴增商業化產能,完成從500L向2000L的生產設備擴容。目前,復宏漢霖徐匯生產基地已設有南北兩條生產線,擁有6個2000L的大規模一次性生物反應器,公司有望大幅度提高漢利康的產能,有力保證持續和穩定的市場供應。

  • 值得信賴的品質,創新工藝奠定全球化基礎

致力於為患者持續帶來高品質的創新生物藥,復宏漢霖不斷建立和完善創新核心能力,確保持續不斷開發和引進前沿的生產工藝,研發和生產創新產品。憑借集研發、生產和商業化於一體的生物藥全產業鏈平台,復宏漢霖在國內率先采用一次性生產技術,並獲得國家藥監局GMP認證用於商業化生產;積極推動一次性使用系統應用及技術指南的制定;通過自主開發培養基,應用高表達細胞株等創新技術提高產量,降低成本,大幅提高性價比,並通過下游連續生產技術開發逐步實現自動連續控制以提高效率,實現產品的質高價優。生產工藝放大是抗體商業化生產的核心基礎,此次漢利康2000L生產規模獲批,進一步彰顯了復宏漢霖接軌國際的創新工藝開發能力。

同時,復宏漢霖已建立起一套全面質量管理體系,符合美國、歐盟及中國的質量標准,為公司產品在全球范圍內開展臨床試驗和商業化奠定堅實基礎。公司質量管理體系覆蓋從研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理及特別是產品上市後跟蹤的整個產品周期,並通過內外部審計不斷優化質量體系。目前,復宏漢霖徐匯基地及配套的質量管理體系已通過多項由歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的實地核查及審計,並已完成歐盟GMP現場檢查。

  • 階段性產能規劃,逐步完善和提升商業化生產能力

為滿足產品管線中候選藥物逐步上市的預期需求,復宏漢霖制定了針對產品開發周期的階段性產能規劃,逐步完善和提升基於健全質量管理體系的大規模生產能力。除計劃進一步擴充徐匯基地產能之外,公司已於上海市松江區啟動松江基地(一)的建設,規劃建設產能24,000升,包含灌裝制劑線。此外,為實現長期產能規劃,占地面積200畝的松江基地(二)也於2019年啟動建設,該基地按照國際GMP標准設計建設,充分應用連續流生產新技術,對標醫藥工業4.0,實現生物醫藥自動化、信息化和智能化,全建成後可滿足超過20個創新產品的全球商業化生產需求。

隨著2000L生產設備的獲批,復宏漢霖在國內領先使用的2000L大規模一次性生產技術將凸顯優勢,可望同時降低生產成本和減少交叉污染。同時,公司計劃於2020年著力推進連續流技術的開發,在大幅度降低單位生產成本的基礎上,進一步精簡生產流程、提高生產效率。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示:「中國首個生物類似藥漢利康上市以來,憑借其和原研藥無臨床差異的品質為廣大淋巴瘤患者帶來了福音,為臨床醫生提供了更多質高價優的用藥選擇,帶來有效的醫保開支節省。此次企業產能得以提升,對後續的產品供應提供了強有力的保障,這對廣大血液腫瘤患者而言是一個令人振奮的消息。」

漢利康上市後的真實世界研究主要研究者,北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示:「漢利康在臨床研究過程和上市後的臨床使用中均展現了良好的療效和安全性,且比原研藥在價格上更具優勢,企業實現產能提升後,將進一步解決淋巴瘤患者的用藥問題,為他們帶來更多可及可愈的機會。」

復宏漢霖總裁張文傑先生表示:「商業化生產是復宏漢霖2020年度的工作重點之一,漢利康2000L的批准對我們而言是一個及時的好消息。接下來,公司將全面加速漢利康的商業化生產,擴大市場供應,同時繼續加大創新研發,推進其他產品的上市進程,尤其是阿達木單抗HLX03和中歐雙報的曲妥珠單抗HLX02有望於今年上市,我們將盡快以更多優質的生物藥惠及廣大患者朋友。」

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1 HLX10和抗PD-L1單抗 HLX20,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。

截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新藥上市申請受理,1個產品獲得歐盟新藥上市申請受理,15個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10(抗PD-1單抗)與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球范圍內開展多個臨床研究。

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