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綠葉製藥阿爾茨海默病新藥Rivalif(R)上市申請在歐盟獲受理

商業

上海2020年5月18日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其治療阿爾茨海默病的創新藥物 -- 利斯的明多日透皮貼劑(商品名Rivalif®,產品編號LY30410)的上市申請已獲得歐盟主管部門受理。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台開發,是集團在中樞神經治療領域的核心產品。

Rivalif®的上市申請基於第2001 / 83 /EC號指令第10 (3)條下的非集中審評程序,以德國作為其參考成員國,該上市申請已獲德國聯邦藥品與醫療器械管理局 (BfArM) 正式受理,亦已啟動審評流程。關鍵性的臨床試驗均已在開發階段與歐洲藥品管理局(EMA)和BfArM的科學咨詢過程中完成討論,並成為此次上市申請的基礎。

當前,阿爾茨海默病已成為現代社會的一大健康難題。一方面,患者群體日益龐大,《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘,全球就有一位癡呆症患者產生。全球目前至少有5000萬的癡呆患者,而這一數字預計將在2050年達到1.52億[1];另一方面,該領域的新藥開發挑戰重重,利斯的明是目前該疾病領域的一線用藥。

Rivalif®在給藥方式上創新,通過每週給藥兩次,進一步提高了患者依從性,為看護人員減輕照料負擔的同時降低社會經濟負擔。此外,該藥物達到穩態時血藥濃度比口服給藥更平穩,更能使患者獲得穩定的足劑量治療,通過透皮給藥的方式,亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性,噁心、嘔吐等腸胃不良反應發生率更低。

目前,Rivalif®的產品及制劑工藝已受到多個專利的全球保護。除德國以外,綠葉製藥也計劃在歐洲其他國家、中國、美國及日本等市場註冊該產品。綠葉製藥位於德國的子公司Luye Pharma AG是歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一,擁有工藝難度大、技術壁壘高的透皮製劑製造車間。此前,由Luye Pharma AG開發的利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家成功上市並已在中國申報上市申請。

綠葉製藥集團管理層表示:「憑借我們在德國公司的先進的製造體系、成熟的商業運營資源,相信我們能夠盡快將這一新的治療選擇帶給廣大阿爾茨海默病患者。我們也將持續深化在中樞神經領域的產品線佈局,進一步提升在該疾病領域的全球競爭力。」

中樞神經系統是綠葉製藥戰略佈局的核心治療領域之一。目前,公司圍繞該領域已形成一系列在研產品線,涵蓋抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多個病種,多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區進入NDA或臨床後期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發及上市進程,以期造福全球更多病患。

[1] https://www.adc.org.cn/index.php/article/437.html

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

如需瞭解更多內容,請訪問綠葉製藥集團官網:www.luye.cn

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