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基石藥業RET抑制劑普拉替尼上市申請已獲受理並納入優先審評

商業

中國蘇州2020年9月7日 /美通社/ — 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理基石藥業普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules,簡稱「普拉替尼」) 作為國家1.1類新藥的上市申請並納入優先審評,用於治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼是由基石藥業戰略合作夥伴Blueprint Medicines Corporation開發的一款口服(每日一次)、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。在基石藥業正在開展的註冊橋接試驗中,普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,並且安全性及耐受性良好,這一結果與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。從7月份全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果數據發表到遞交NDA只用了兩個月時間。

ARROW研究主要研究者,廣東省人民醫院吳一龍教授表示:「在肺癌精準治療領域,針對RET靶點的研發是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點後另一個巨大的突破。目前,國內尚無選擇性RET抑制劑獲批。對於RET融合陽性NSCLC患者,國內尚存在巨大未滿足的臨床治療需求。普拉替尼在全球性試驗以及在中國NSCLC患者中的研究結果令我們對其在國內的上市及其對患者帶來的獲益充滿期待。」

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「我們很高興看到NMPA已受理普拉替尼用於治療經含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的適應症上市申請,並將其納入優先審評。這是基石藥業今年在全球遞交的第3個、中國大陸遞交的第2個新藥上市申請,充分表明了基石藥業正在商業化戰略轉型的道路上加速邁進。我們期待普拉替尼早日在國內上市,為中國廣大RET融合陽性NSCLC患者帶來新的治療希望。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「我們很高興看到普拉替尼在臨床試驗中展現了快速和持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性及耐受性。值得一提的是,從我們與Blueprint Medicines Corporation達成合作到普拉替尼在國內成功遞交上市申請僅用了2年時間。我們將繼續全力推進普拉替尼在中國的研發進展,更廣泛地評估該產品在未經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效,早日滿足這部分癌症患者亟待解決的臨床需求。

根據基石藥業和Blueprint Medicines Corporation簽訂的獨家合作及授權許可協議,基石藥業擁有普拉替尼單藥或聯合治療在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區)的臨床開發與商業化權利。在大中華地區外,Blueprint Medicines Corporation與羅氏和基因泰克(Genentech,羅氏集團成員)達成了pralsetinib的全球合作。通過合作,羅氏將獲得pralsetinib在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區)和美國以外市場的全球獨家許可,以及在美國和Blueprint Medicines共同開發和商業化pralsetinib的權利。

關於ARROW研究

ARROW研究是一項旨在評估pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。根據基石藥業之前發佈的消息,中國研究中心於2019年8月實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥,同年12月完成了最後一例患者的入組。基石計劃將在未來的學術會議上發佈ARROW研究RET融合陽性的 NSCLC中國患者的數據結果。

關於普拉替尼(Pralsetinib)

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、強效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines Corporation正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其它實體瘤患者。美國FDA已授予pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療後進展的RET融合陽性的非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌患者的治療。Blueprint Medicines Corporation公司於2020年5月宣佈其在美國和歐盟遞交的pralsetinib用於治療RET融合陽性的局部進展或轉移性NSCLC的上市申請已經分別被美國FDA和歐洲藥品管理局正式受理和認證。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines Corporation的研究團隊依據其專有化合物庫所設計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和預測耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2,pralsetinib對RET的選擇性有80倍的提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥的發生。這一療法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床研究。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

前瞻性聲明

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