- 100% 預防嚴重疾病
- 英國試驗的最終分析證實，對 2019 冠狀病毒病的原始病毒株具有 96% 的功效
- 在英國和南非確認對抗變體的功效
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年3月13日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗生物技術公司，今天宣佈，該公司的候選疫苗 NVX–CoV2373 在英國關鍵性的第 3 期試驗中，對原始 2019 冠狀病毒株引起輕度、中度和嚴重疾病的最終功效為 96.4%。公司也宣佈在南非進行的第 2 期試驗全面分析，在區內絕大多數病毒株為 B1.351 逃逸變體的地域內，HIV 陰性試驗參與者的功效為 55.4%。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均表現出能夠 100% 預防嚴重疾病，包括所有住院和死亡情況。兩項研究均達到統計學上成功的標準。今天的最終分析以 2021 年 1 月宣佈的成功中期結果為基礎，大幅增強更多冠狀病毒病案例和統計能力。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「我們很高興數據顯示 NVX-CoV2373 不但可完全預防最嚴重的疾病，更可在這兩項試驗中顯著降低輕度和中度疾病。重要的是，這兩項研究都證實藥物對變體病毒株的功效。今天標誌著在世界衛生組織正式宣佈 2019 冠狀病毒病疫情一週年，而根據這些數據，我們比以往有更大動力將疫苗發展成為可以結束冠狀病毒病導致的痛苦的潛在武器。」
英國第 3 期試驗
研究納入15,000 多名年齡為 18-84 歲的參與者，其中 27% 年齡超過 65 歲。英國第 3 期臨床試驗的主要終點基礎，是首次出現經 PCR 確認的 2019 冠狀病毒病症狀（輕度、中度或嚴重），其中在基線時（對 SARS-CoV-2）血清學陰性的成人參與者在第二次研究接種後至少 7 天開始出現症狀。
對抗原始病毒株的功效為 96.4% (95% CI: 73.8, 99.5)，而對抗在英國流通的 B.1.1.7/501Y.V1 變體（事後）的功效為 86.3% 86.3% (95% CI: 71.3, 93.5)。主要功效終點顯示整體疫苗功效為 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6)。觀察到 106 個病例，其中 10 個在疫苗組中，而 96 個在安慰劑組中。NVX-CoV2373 對嚴重疾病有效：研究觀察到五個嚴重1 病例，所有病例均發生在安慰劑組中。五個嚴重病例中有四個歸因於 B.1.1.7/501Y.V1 變體。在劑量 1 後 14 天，疫苗功效為 83.4% (95% CI: 73.6, 89.5)。
在 65 歲及以上的志願者中，觀察到 10 個冠狀病毒病病例，其中 90% 在安慰組中。較年長的成年人是最受該病影響的群體之一，並極更高風險出現冠狀病毒病的併發症。
Novax 預料這些數據將成為向全球各個監管機構提交授權的基礎。
南非的第 2b 期試驗
南非試驗是 NVX-CoV2373 的隨機、觀察者盲法、安慰劑對照的第 2b 期臨床試驗。一個組別評估了大約 2,665 名健康成年人的功效、安全性和免疫原性。第二組則評估約 240 名醫學穩定及 HIV 陽性成年人的安全和免疫原性。
對 147 個 PCR 陽性病例（51 個病例在疫苗組中，96 個病例在安慰劑組中）的疫苗功效全面分析結果顯示，針對主要變異株的整體功效為 48.6% (95% CI: 28.4, 63.1)。在功效分析期間傳播的絕大多數病例歸因於在南非流通的 B.1.351/501Y.V2 變體。在試驗中觀察到的所有五個嚴重病例都發生在安慰劑組中。在 HIV 陰性參與者中觀察到 55.4% 的功效 (95% CI: 35.9, 68.9)。完整的分析顯示，疫苗誘導的保護在第 1 劑後 14 天開始 (42.7% 95% CI: 25.0, 56.3)，但在第 2 劑後 7 天觀察到功效增強，亦即研究的主要終點。
一份來自研究早期報告涵蓋 60 天的初步分析指出，早前感染原始冠狀病毒病菌株可能無法完全保護主要在南非傳播的變種所造成的後續感染。然而，對南非試驗的完整分析顯示，先前接觸原始冠狀病毒株可能產生較遲出現的保護效果。對於接受安慰劑的人，基線血清陰性人士在 90 天時的患病率為 7.9%，而基線血清陽性人參與者的患病率則為 4.4%。
C在英國和南非的試驗中，這些分析顯示疫苗的耐受性良好，在第 35 天出現重度、嚴重 (SAE) 和需要醫療護理的不良事件的水平低，疫苗與安慰劑組之間表現相當。
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關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 （引起冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的皂苷基 Matrix-M™ 併用，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應，比在人類恢復期血清中觀察到的數量更高。NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性第 3 期試驗中進行評估，該試驗在英國證實對原始病毒株的功效為 96.4%，而在美國和墨西哥於 2020 年 12 月開始的 PREVENT-19 試驗則顯示 89.7% 的功效。本藥物也在 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試，在南非進行的第 2b 期試驗顯示對新出現逃逸變體的功效為 48.65%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此有效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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Novavax 前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中「風險因素」標題下所確定的風險和不確定性。我們謹此告誡投資者切勿過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的陳述，而我們並無義務更新或修訂任何陳述。我們的業務存在重大風險和不確定性，包括上述內容。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
1 請瀏覽 https://www.novavax.com/resources#protocols 以查看有關冠狀病毒病嚴重性終點定義的試驗協議
