IMPRESSION：一項評估以 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊治療功能失調性瘻管療效的隨機試驗進展迅速

新加坡2021年6月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 專注於血管介入藥物輸送裝置，剛更新 IMPRESSION（使用西羅莫司塗層球囊血管成形術相對於普通球囊血管成形術用於治療透析通路功能障礙）隨機試驗的進度。

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

IMPRESSION 是一項前瞻性、多中心、雙臂平行組、隨機臨床試驗，旨在比較西羅莫司塗層球囊與安慰劑普通球囊（對照組）在治療用於血液透析血管通路功能障礙（狹窄）瘻管的療效。共有 170 名末期腎病患者以 1:1 的方式進行隨機分組（MagicTouch AVF：安慰劑普通球囊）。

研究的主要目標是要確定，使用西羅莫司塗層球囊在與直接的普通球囊血管成形術 (POBA) 相比下，可否在六個月後改善初階段血透通路暢通率。MagicTouch AVF 西羅莫司塗層球囊已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 授予「突破性裝置」稱號。研究只會納入在血管成形術前至少使用一個月成熟功能障礙動靜脈瘻管 (AVF) 的末期腎病患者。

該研究目前在新加坡的三個研究中心進行，由新加坡中央醫院 (SGH) 腎臟內科負責人兼高級顧問 Chieh Suai Tan 副教授領導，作為首席研究員。其他研究中心首席研究員包括盛港醫院 (Sengkang General Hospital) 外科部高級顧問 Edward Choke 副教授，以及新加坡國立大學心臟中心心胸血管外科高級顧問 Jackie Ho 副教授。指數患者於 2021 年 1 月 11 日納入，而在發佈新聞時已納入 37 名患者。

SGH 曾在兩項由研究員發起的試點研究中使用西羅莫司塗層球囊，因此被選中領導這項隨機對照試驗。研究顯示，在動靜脈移植物 (AVG) 中使用 MagicTouch AVF 的暢通率在六個月後分別為 65% 和 82.9%。

可進行手術的血管通路（例如 AVF 或 AVG）對於末期腎病患者進行有效而長期的血液透析是至關重要。可惜，由於各種原因，AVF 或 AVG 可能會造成縮窄（狹窄），導致血管通路久佳，從而影響血液透析。動靜脈瘻管 (AVF) 的功能壽命很短，平均介乎三至七年之間，有高達 50% 的失敗率。

新加坡是全球末期腎病事件發生率最高的地區之一。球囊血管成形術 (POBA) 是目前動靜脈瘻管狹窄患者的標準治療方法。即使球囊血管成形術的侵入性極低，但長期暢通率卻很差，平均是每年 40% 至 50%。因此需要多次手術才可保持接觸血管的暢通率。

紫杉醇塗層球囊也被用於治療功能久佳的動靜脈瘻管，成功率參差。但是，美國 FDA 提出的紫杉醇安全問題及數個干預協會提出的指引問題促使醫生尋求更好的替代方案。

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