本項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床IIb 期多中心研究旨在評估與安慰劑相比，HTD1801對患有 NASH 和肝纖維化且合併 2 型糖尿病（T2DM）或前期糖尿病的受試者的組織學改善程度。本研究將入組約 210 名經活檢確診NASH且肝纖維化處於2 期或 3 期的成年受試者。受試者將接受HTD1801治療至多 60 周。
“非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全世界最普遍的慢性肝病之一。全球患病率高達25.2%至29.8%。NAFLD 患者中約 20% 患有 NASH。NASH 合併 T2DM 或前期糖尿病將增加肝病惡化和心血管代謝併發症的風險，” 君聖泰創始人、首席執行官劉利平博士說，“本次首例患者給藥標誌著HTD1801開發NASH適應症的一個重要里程碑。之前完成的IIa 期研究表明，HTD1801給藥18周後，肝脂肪、肝損傷和纖維化的標誌物以及心血管代謝指標（HbA1c、血脂及體重）均呈現積極改善。這為本次IIb期研究奠定了堅實的基礎。”
關於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的重症形式，是一種慢性、複雜的肝病。其特徵是肝臟炎症和肝細胞損傷，可導致肝臟纖維化、肝硬化和肝癌。合併T2DM或糖耐量受損的NASH患者進展到重症的風險更高，也更可能出現併發症，導致死亡率上升。NASH的患病率正在上升，預計即將超越丙型肝炎成為歐、美肝移植的首要病因。目前，中、美、歐、日等主流醫藥市場均尚無獲批的 NASH 療法。
關於君聖泰（HighTide Therapeutics Inc.）
君聖泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術公司，專注代謝性疾病、消化系統疾病等領域的重大未滿足臨床需求。在經驗豐富的國際化高管團隊和世界一流的科學顧問委員會的領導下，公司立足源頭創新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標，開發“First-in-Class”多靶點原創新藥。
基於自主智慧財產權，公司已構建豐富的產品管線，在全球推進多項中、後期臨床試驗，開發2型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）、原發性硬化性膽管炎（PSC）等適應症。作為同類首創的多靶點新分子實體，HTD1801被美國FDA授予2項“快速通道資格認定”、1項“孤兒藥資格認定”，並獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持。
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