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綠葉製藥強化鎮痛領域全球產品線 1類化學新藥LY03012進入I期臨床

商業

上海2018年9月3日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其在研新化合物及中國1類化學新藥LY03012緩釋片已獲國家藥品監督管理局批准開展I期臨床試驗。LY03012為鎮痛類在研新藥。

近期,綠葉製藥的在研產品線利好消息頻傳。無論是生物抗體新藥的臨床進展,還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開發腫瘤免疫治療領域的下一代藥物的推進,無不體現出綠葉製藥在後續全球產品管線上的全盤規劃與深遠佈局。

此次獲批進入I期臨床試驗的LY03012,為綠葉製藥在鎮痛領域產品線的其中一個在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示,作為一種全新的腦內單胺類神經遞質轉運體抑制劑,LY03012可以入腦並抑制突觸前膜5-羥基色胺轉運體(serotonin transporter, SERT)、去甲腎上腺素轉運體(noradrenaline transporter, NET)和多巴胺轉運體(dopamine transporter, DAT),從而增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度,進而通過增強疼痛調節的下行抑制通路發揮鎮痛作用。此外,區別於已上市的同樣適應症領域治療藥物,LY03012還能調節機體的睡眠-覺醒,在發揮鎮痛作用的同時,不引起鎮靜、嗜睡等中樞抑制相關不良反應。

綠葉製藥相信,無論在中國、還是全球主要醫藥市場,鎮痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力。據第三方IQVIA(原IMS)數據顯示:2017年美國及歐洲市場的鎮痛類藥物銷售總額達到179.46億美元,2017年中國的鎮痛類藥物銷售總額為114.73億元人民幣。各國市場在過去兩年內持續保持兩位數的銷售增長。

目前,綠葉製藥已為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和緩釋片劑型專利。其中,化合物及晶型專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家取得。LY03012申報的適應症分別為糖尿病周圍神經痛、纖維肌痛和骨關節炎等慢性疼痛的治療。除中國市場以外,綠葉製藥亦致力於在美國、歐洲、日本及其他國家同步註冊並上市該藥物。

除了LY03012以外,綠葉製藥在鎮痛領域還有芬太尼貼劑和丁丙諾啡貼劑等產品。目前,丁丙諾啡貼劑在中國的本地化生產和申報工作已在有序推進中。

「LY03012將豐富和擴充我們在鎮痛領域的產品線,持續推進公司在鎮痛領域的發展。」綠葉製藥集團管理層表示:「目前,公司現有的在研藥物已逐漸進入收穫期。我們希望持續加大對於創新藥研發的投入力度,對後續產品管線進行全盤佈局,為公司在全球市場的深耕發展,打下堅實基礎。」

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