中國蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，以口頭報告形式首次發表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名為GEMSTONE-101的Ib期食管鱗癌（ESCC）佇列的研究資料。
此次公佈的試驗是一項在中國開展的針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。本次公佈的食管鱗癌佇列研究，主要目的為在該類患者中初步評價CS1001聯合順鉑和氟尿嘧啶（CF）化療方案作為一線治療的抗腫瘤療效以及進一步評估CS1001在聯合該化療療法中的安全性和耐受性。
上海市同濟大學東方醫院腫瘤醫學部主任、CSCO理事長、本次研究報告人李進教授表示：「本次試驗資料顯示，在晚期食管鱗癌患者中，CS1001聯合CF化療方案作為一線治療表現出良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率達到77.8%，且緩解可持續，同時，總體安全性及耐受性良好。」
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「CS1001是一款針對多個中國高發癌種開發的在研創新腫瘤免疫治療藥物。本次研究針對的食管鱗癌也是'中國特色'的惡性腫瘤，資料顯示中國食管癌新發病例和死亡病例占全世界50%以上，且90%以上患者是鱗狀細胞癌。面對這一嚴峻考驗，我們很欣慰看到CS1001在食管鱗癌佇列的初步研究中顯示出的巨大治療潛力，也期待在之後的臨床試驗中取得更出色的表現，早日成為食管鱗癌患者新的治療選擇。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「目前晚期食管鱗癌的一線治療大多採用以含鉑方案為基礎的化療方案，但療效有限，並且尚無免疫治療藥物獲批，患者急需有效的臨床治療方案。很高興看到在食管鱗癌佇列的Ib期研究中，CS1001聯合CF化療方案在抗腫瘤療效、安全性和耐受性上都取得了令人鼓舞的初步資料，我們將繼續推進該治療方案在中國的臨床開發，並不斷挖掘CS1001在藥物聯用上的應用潛力。」
GEMSTONE-101 Ib期一線食管鱗癌佇列研究概述
該佇列研究針對晚期食管鱗癌患者，且既往未接受過針對局部晚期或轉移性疾病的系統性抗腫瘤治療。患者接受CS1001 1200mg 每三週一次直到疾病進展或不可耐受，同時接受順鉑+氟尿嘧啶每三週一次，最多六個週期。
人口統計學以及基線特徵
截至2019年7月1日，共有23 例患者入組食管鱗癌佇列並接受了研究治療，其中，17例患者仍在接受治療，6例患者終止了治療。終止CS1001治療的原因包括：
- 不良事件（n=3）
- 疾病進展（n=1）
- 患者決定（n=1）
- 暫停藥物超過6周（n=1）
初步有效性資料
CS1001聯合CF化療方案在治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率達到77.8%（14/18）, 且緩解可持續。至資料截止日，所有緩解的患者均未出現疾病進展。
- 在接受治療的23例患者中，18例患者被納入有效性分析集（其餘5例因未達到第一次腫瘤評估時間未納入），其中，14（77.8%）例患者達到了RECIST V1.1 標準定義的部分緩解（PR）
- 達到疾病緩解的14例（77.8%）患者中，11例仍在接受治療，3例患者因不良事件終止治療
- 緩解持續時間（DOR ）範圍為0.03+至8.4+個月，尚未達到中位緩解時間
- 14例緩解患者中,13例發生在基線後第一次腫瘤評估（第9周）
安全性資料
CS1001聯合CF化療方案治療可耐受：
- CS1001中位治療持續時間為131天（範圍：3-313天）
- 18例（78.3%）患者出現≥3級TEAE, 最常見的聯合CF化療方案治療相關的不良事件（TRAE）包括貧血、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、噁心和食欲下降
- 3例（13.0%）患者因AE終止CS1001治療，其中，1例（低鈉血症）與CS1001相關
- 1例（4.3%）患者發生了導致死亡的不良事件（多器官功能不全綜合征），該事件經評估後與治療方案無關
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關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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