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重磅!復宏漢霖獲歐盟GMP證書

商業

上海2020年4月24日 /美通社/ -- 2020年4月23日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一,不僅在近30個成員國之間彼此互認共享,同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議(MRA)的國家共享核查結果,在全球范圍內具有重大影響力,被視為藥品登陸國際市場的「通行證」。

至此,復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠,HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥,這意味著復宏漢霖已經具備了符合歐盟標准的商業化生產基地和質量管理體系,打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘,為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:「 我們對順利通過歐盟GMP認證感到十分驕傲和自豪,這離不開整個團隊十年的努力和堅守,離不開復宏漢霖對質量的不懈追求。我們將全力推進HLX02的全球商業化進程,希望在惠及更多患者的同時,代表中國去打'世界杯',與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物制藥公司同台競技。」

復宏漢霖總裁張文傑先生表示:「 2019年2月,公司首個產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)正式獲得中國國家藥監局批准,成為首個於中國上市的生物類似藥。繼漢利康®之後,HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請優先審評程序,有望於今年上市。此次獲得歐盟GMP證書,是全球權威藥監機構對公司自主研發和生產的高品質生物藥的再度認可。」

堅守最高質量標准,鑄就國際一流平台

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年,歐洲藥品管理局(EMA)就發布了《生物類似藥指南(草案)》,開創了全球生物類似藥新時代。自2006年批准首個生物類似藥以來,歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場。此次通過歐盟GMP認證的徐匯基地位於上海徐匯漕河涇新興技術開發區,設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標准執行。自復宏漢霖成立之初,公司就堅持對標國際最高水平,依照歐盟質量標准開展研發和生產工作,在臨床前研究、臨床試驗等階段都對生物類似藥與原研藥進行了頭對頭比較,為國際化戰略的實施打下了良好基礎。此前,徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥監局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計,並已獲得國家藥監局批准的《藥品GMP證書》。

 「中國籍曲妥珠單抗,造福全球患者

HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標准開發和生產的生物類似藥,與原研藥開展了「頭對頭」的國際多中心(中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓)3期臨床試驗,有望用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌,是公司踐行國際化開發戰略的重要成果。在2019年度於新加坡舉辦的ESMO Asia年會上,HLX02國際多中心3期臨床研究結果發布,研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中,HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求,復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局,積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業達成合作,促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。其中,Accord是一家全球性制藥公司,專注於仿制藥產品和生物仿制藥的開發、制造和銷售,業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區,復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70余個國家的獨家商業化權利。2019年6月,公司聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交營銷授權申請(MAA),使得HLX02成為首個在歐盟報產並獲受理的「中國籍」曲妥珠單抗,有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。

未來,公司將持續踐行「可負擔的創新·值得信賴的品質」的核心理念,深耕腫瘤治療領域,努力開發更多創新生物藥,為全球患者提供更可負擔、療效更好的治療選擇,成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司!

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。

截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新藥上市申請受理,1個產品獲得歐盟新藥上市申請受理,10個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10(抗PD-1單抗)與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球范圍內開展多個臨床研究。

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