一線維持治療全人群突破 尼拉帕利新適應症獲FDA批准

• 尼拉帕利是唯一的無論患者的BRCA突變狀態如何，均能用於一線維持治療的口服單藥，可解決卵巢癌中巨大的尚未被滿足的需求； 
• 新適應症還批准了新的基於患者基線體重和/血小板計數個體化起始劑量；個體化劑量組的血液學不良事件發生率較低； 
• 該補充新藥申請通過FDA的實時腫瘤學審評試點項目批准； 
• 尼拉帕利在中國內地的補充新藥申請，用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療，已獲受理並於4月被授予優先審評資格。

上海2020年4月30日 /美通社/ -- 再鼎醫藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國FDA批准了Zejula^®（尼拉帕利）的補充新藥申請（sNDA），作為對一線鉑類化療後完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標志物狀態如何。尼拉帕利是一種口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。只有20%的卵巢癌患者為BRCA突變（BRCAm），過去只有這類患者才能在一線單藥使用PARP抑制劑進行維持治療。

尼拉帕利是美國批准的唯一一種每日一次的PARP抑制劑，單藥用於晚期一線或復發卵巢癌患者的維持治療。

這項新的適應症獲批是基於國際三期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的數據支持。該研究入組對象是新診斷為晚期卵巢癌的患者，其在一線治療接受含鉑化療後產生完全或部分緩解，無論其生物標志物的狀態如何。此外，PRIMA研究入組了疾病進展風險高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求，並且目前治療選擇有限。

PRIMA研究的主要終點是無進展生存期（PFS），順序檢驗同源重組缺陷（HRd）人群和總人群。無論患者的生物標志物狀態如何，PRIMA研究顯示接受尼拉帕利一線維持治療顯著改善了患者的無進展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病進展或死亡的風險降低了57%（HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總人群中，相較於安慰劑，接受尼拉帕利治療使疾病進展或死亡的風險降低了38%（HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001）。

PRIMA研究結果表明，尼拉帕利的安全性與此前的臨床試驗一致。

尼拉帕利在美國的處方信息已經更新，一線維持治療個體化起始劑量為基於患者基礎體重和/或一線維持治療血小板計數，200 mg或300 mg每日一次。復發卵巢癌和後線治療的起始劑量為每日一次300mg。

PRIMA研究的結果此前已在2019年歐洲腫瘤內科學年會（ESMO）上公布，並發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

2020年3月，中國國家藥品監督管理局受理尼拉帕利（則樂^®）的補充新藥申請，用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療，並於4月授予優先審評資格。