美國舊金山和中國蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈其在2020年歐洲心臟病學會年會（ESC）上以壁報的形式公佈PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab（研發代碼：IBI306）治療高膽固醇血症的I期（NCT03366688）和II期臨床研究（NCT03815812）數據（中歐夏季時間2020年8月29日至9月1日）。這是國內PCSK9單抗第一次登上國際學術舞台。
此次被ESC接收的研究為IBI306A101和IBI306B101，兩項研究分別在健康受試者及高膽固醇血症患者中研究了Tafolecimab的安全性，耐受性，以及藥代動力學特徵，並初步探索了有效性。
研究結果顯示了Tafolecimab良好的安全性特徵和有效性。在接受Tafolecimab和安慰劑的受試者中的不良事件發生率接近；在所有接受Tafolecimab給藥的健康受試者和高膽固醇血症受試者中LDL-C均發生降低，分別在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）範圍內。且相較目前國內外上市的PCSK9抑制劑，Tafolecimab初步展現了更長時間的給藥間隔，其潛在給藥間隔可達6周甚至8周。
IBI306B101臨床研究牽頭研究者，北京大學第一醫院心臟中心主任，美國心臟學院院士（FACC）霍勇教授表示：「Tafolecimab作為中國自主創新的PCSK9抑制劑，具有較好的安全性和耐受性，在當前的臨床研究中，已經展現出了顯著的降低LDL-C水平的能力，這無疑將進一步帶來降低心血管風險的獲益，為中國高膽固醇血症患者，尤其是家族性高膽固醇患者以及非家族性高膽固醇血症合併高危/極高危因素的患者，提供更多治療選擇。本次IBI306的早期臨床研究結果能被ESC年會上接受並發表，體現了我國臨床研究的創新能力取得了進一步提升，可在世界學術舞台佔據一席之地。」
IBI306A101臨床研究牽頭研究者，北京大學臨床藥理研究所所長，北京大學第一醫院臨床試驗中心主任，崔一民教授表示：「儘管目前他汀類藥物是降脂藥物的首選，並且近年來有越來越多新的降脂藥物上市，但仍有一些患者因為藥物的療效或者安全性問題，無法實現治療達標。PCSK9類藥物以其良好的療效和安全性特徵近來越來越引起關注。本試驗結果表明Tafolecimab較同類進口藥物可能實現更長的給藥間隔，這無疑將為患者長期治療提供更多便利。」
信達生物醫學科學與戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示：「Tafolecimab是信達生物開發的擬用於治療高膽固醇血症的1類生物創新藥，此次試驗結果被ESC大會接受充分體現了該分子的創新優勢及良好的臨床應用前景。目前3項關鍵註冊臨床研究（CREDIT-1，CREDIT-2、CREDIT-3）正在進行中，我們希望能盡快為廣大的醫生和患者提供更加個性化和便利性的降脂選擇。」
關於Tafolecimab
Tafolecimab（研發代號：IBI306）是信達生物自主研發的用於治療高膽固醇血症的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重組全人源單克隆抗體。PCSK9可通過結合LDL-R/LDL-C複合物，阻止LDL-R分離，使之隨LDL-C一同降解，無法循環回肝細胞表面。隨著細胞表面LDL-R表達量的減少，血液中LDL-C的水平將積累升高。Tafolecimab靶向PCSK9，通過抑制其對肝臟細胞表面LDL-R的結合，維持肝細胞表面LDL-R的表達，進而降低LDL-C水平。臨床研究初步發現Tafolecimab具有良好的安全性，耐受性以及療效，並可能實現長間隔給藥，為患者帶來更好的選擇。
關於CIBI306A101/CIBI306B101研究
IBI306A101和IBI306B101，分別在健康受試者及高膽固醇血症患者中研究Tafolecimab的安全性，耐受性，推薦劑量以及藥代動力學特徵，並探索其初步有效性數據。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒® ，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批准上市銷售，2個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 。
