啓明醫療瞄準外科瓣膜市埸 與皓月集團打造高端生物材料醫療器械產業

中國杭州2020年9月10日 /美通社/ -- 中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業杭州啓明醫療器械股份有限公司(「啓明醫療」或「公司」連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：2500)與吉林省長春皓月清真肉業股份有限公司(「皓月集團」)，欣然宣佈，將共同在吉林省長春市成立合資公司 -- 吉林啓明皓月生物科技有限公司(「啓明皓月」)。啓明醫療和啓明皓月聯手，從生物材料源頭出發，提供心臟瓣膜疾病的整體治療解決方案，成為國內同時具有外科瓣膜和經導管瓣膜的企業集團，全面助力提升中國心臟瓣膜疾病的診療水平。

啓明皓月將從事高端心血管疾病植入器械和外科軟組織修復材料的設計、研發、製造、銷售與技術服務，主要產品為外科植入用人工生物心臟瓣膜及其他生物補片。啓明皓月開發的外科瓣膜產品包括主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。

中國食品藥品檢定研究院、北京大學的研究員和博士生導師奚廷斐教授，國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王雲兵教授和首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟移植及瓣膜外科診療中心主任、上海交通大學附屬胸科醫院心臟瓣膜診療中心首席專家孟旭教授蒞臨合作簽約儀式暨新聞發佈會現場。

吉林省長春市綠園區區委書記張洪彬、副區長孫志遠、商務局局長岳利出席此次活動。

心臟瓣膜在心臟永不停止的血液循環中扮演著重要角色，一旦它出現問題，就會影響心臟中的血液流動，使患者產生氣促、心律不齊、胸痛，甚至昏厥的症狀，嚴重影響生活質量，如不及時治療，還可能誘發心臟衰竭等致死性損害。心臟瓣膜病是中國最常見的心臟病之一，其中主要為風濕性心臟瓣膜病，但是隨著人們生活條件的改善，非風濕性瓣膜病發病率相對增加，中國正處在由風濕性瓣膜病向退行性瓣膜病過渡時期。據統計，西方國家75歲以上人群的心臟瓣膜疾病患病率高達13.3%，中國 60歲以上的瓣膜疾病患者已有400多萬人，心臟瓣膜疾病致死率堪比部分癌症。手術置換或修復瓣膜是心臟瓣膜病主要且有效的治療方式。 

根據中國心外科手術和體外循環數據白皮書顯示，2017年心臟瓣膜手術量65,749例，較前一年增長了6.6%；2018年心臟瓣膜手術量68,882例，又增長了4.77%；2019年心臟瓣膜手術量73,561例，較2018年增長了4,679例，增幅6.79%，連續3年保持增長勢頭。

奚廷斐教授在發言中介紹了中國動物源性生物材料發展現狀和趨勢。他提到，人工心臟瓣膜的應用始於20世紀60年代，是醫療器械領域最重要的發明之一。由於機械瓣膜患者需終身抗凝和術後抗凝相關併發症未能解決，2000年後，大量循證醫學資料開始支援生物瓣，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。2010年左右，全球生物瓣佔比超過機械瓣。2017年，人工生物心臟瓣膜在美國的市場佔有率已超過75%，而中國生物瓣用量在20-25%左右。隨著患者年齡的提高，生物瓣用量將持續提升。

目前，來自進口品牌的生物瓣國內市場佔有率高達85%，迫切需要中國本土研發生產的相關生物瓣膜產品打破該局面，以保證臨床使用的及時性和針對性。醫療器械仍然是中國目前高度依賴進口的產品之一，尤其是高端醫療器械。同時也存在，國內企業突破了研發和生產技術難題，但被生物材料的來源「卡住了脖子」，造成無米下炊的困境。

啓明皓月成立後，皓月集團的優質生物材料牛心包瓣將獨家供應給啓明醫療和啓明皓月，建立穩定及符合高標準要求的原材料供應體系。除傳統外科瓣膜外，啓明皓月還將研發主動脈免縫合瓣膜產品，為醫生和患者提供更全面的治療選擇。

孟旭教授介紹到：「與傳統外科瓣膜置換相比，由於避免了主動脈瓣附近局限空間內的縫合打結等外科操作，免縫合生物瓣減少了體外循環時間和阻斷時間，降低了手術後心、腦、肝、腎等重要器官併發症發生率，也避免了縫合打結等外科操作對主動脈根部潛在的損傷。」啓明醫療自主研發的經導管二尖瓣置換術及經導管三尖瓣置換術的產品，也將使用皓月集團提供的高品質牛心包瓣進行後期處理和生產。

王雲兵教授帶領的國家生物醫學材料工程研究中心團隊與啓明醫療共同研製的「預裝式干膜」克服了傳統生物瓣膜材料的存儲限制，這項研究獲得了國家十三五重點研發計劃立項支持。2016年，啓明醫療率先在全球將「干膜」技術運用在了經導管主動脈瓣膜置換產品中，擺脫了傳統戊二醛溶液對瓣膜的影響，提高了瓣膜生物材料的抗鈣化性能，瓣膜的耐久性得到大幅提升，從而增加了植入瓣膜產品的使用壽命，惠及患者。

啓明醫療亦將聯合國家生物醫學材料工程研究中心將最先進的「工程干膜」技術注入啓明皓月，全面升級所有新開發的外科瓣膜和生物補片類產品，優化產品研發，帶來更多臨床獲益。「工程干膜」技術在外科瓣膜中的使用，將再創瓣膜產品的研發新高，開啓新的治療時代。孟旭教授對「干膜」技術也表示了高度的期待和認可，強調了這些突破性技術在心臟瓣膜治療領域具有非常重要的意義。

啓明醫療聯合創始人兼總經理訾振軍先生表示：「我們很高興與皓月集團合作，共同打造高端醫療器械公司。啓明皓月將依托與皓月集團的合作，極大提升國內的牛製品的醫用化技術水平和程度，從根本解決瓣膜產品進口依賴的隱患。優質原材料供應，結合啓明醫療強大的研發力量，生產技術領先的外科瓣膜產品，完善產品管線，滿足市場上巨大的醫療需求。這次合作將進一步推動啓明醫療業務發展，同時助力啓明醫療實現成為心血管疾病微創解決方案的開發及商業化的全球領跑者的使命。」

皓月集團總裁叢連彪先生表示：「我們十分欣喜能與中國優秀的經導管心臟瓣膜醫療器械企業啓明醫療合作，這次聯手將為我們提供更廣闊的機遇。皓月集團作為中國牛產品供應的龍頭企業，有責任更加全面地深化佈局牛製品，尤其是醫用牛製品的生產和利用，全面助力解決進口產品原材料『卡脖子』的難題，技術強基。啓明皓月將積極研發外科瓣膜產品，為患者燃點希望，為人民謀求福祉。」

長春市綠園區副區長孫志遠在總結致辭中提到：「各級政府部門高度重視科技企業的創新，致力推動具有中國自主產權產品的研發，成立啓明皓月是發展中國創新醫療器械的重要一步，我們對啓明皓月的未來發展及前景充滿期待。兩家企業的合作，必將加速心血管植入器械的研發及商業化進程，夯實原材料佈局戰略，共同推動中國創新高端生物材料醫療器械產業的發展。」

關於杭州啓明醫療器械股份有限公司

杭州啓明醫療器械股份有限公司於2009年創立，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發及商業化。按2018年植入量計，啓明醫療是中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業。根據弗若斯特沙利文的資料，按2018年TAVR產品植入量計，公司在中國的市場份額為79.3%。公司自主研發的產品VenusA-Valve是首個獲NMPA批准及在中國進行商業化的TAVR產品。作為中國經導管心臟瓣膜行業的先鋒，啓明醫療擁有先發優勢。公司認為，其先發優勢連同全面產品管線(涵蓋全部四個心臟瓣膜)、穩健的知識產權組合(截至2019年11月18日)擁有193項獲批專利及196項專利申請)及有遠見卓識的管理團隊，將形成高准入壁壘並令公司從同業中脫穎而出。

更多資訊，請瀏覽: www.venusmedtech.com

關於皓月集團

皓月集團以肉牛屠宰深加工為主導產業，是首批國家級農業產業化重點龍頭企業，圍繞中國主要肉牛帶，組建了六大生產基地，嚴格執行全過程品質控制，以供應優質牛肉產品見稱。