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以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年8月30日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（簡稱「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈一項新的臨床前研究的初步結果，顯示 Opaganib (ABC294640) [1]能有效抑制 Delta 變種複製，同時在相關濃度維持細胞活力。
與路易斯維爾大學預測醫學中心合作，以人類支氣管上皮細胞 (EpiAirway™) 的 3D 組織模型進行 Opaganib 的研究，以評估 Opaganib 在抑制 Delta（印度）變種方面的體外功效。這項工作可增加先前報告的工作，顯示 Opaganib 可抑制 Alpha（華盛頓）、Beta（南非）和 Gamma（巴西） SARS-CoV-2 變種。
RedHill 研發高級副總裁 Reza Fathi 博士表示：「有越來越多的證據支持鞘氨醇激酶 2 在 RNA 病毒（如 SARS-CoV-2）複製中可能發揮關鍵作用，並與刺突蛋白的突變無關。這使得抑制這種細胞內酶成為治療2019 冠狀病毒病的有希望的治療靶點。 我們現在從我們的臨床前工作中積累了大量證據，證明 Opaganib 具有抑制關注變種的 SARS-CoV-2（例如 Delta）的強大能力，並預計這將擴展至新出現的變種。口服 Opaganib 具有強烈的抗病毒和抗炎活性，可以潛在應對 2019 冠狀病毒病的病毒原因和發炎影響。」
Opaganib 是開發用於治療 2019 冠狀病毒病的領先新型小分子研究口服藥物，是一種獨特的宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎藥物，可治療 2019 冠狀病毒病的起因及所衍生的影響。相信它透過選擇性抑制鞘氨醇激酶 2 (SK2) 來發揮其抗病毒作用，鞘氨醇激酶 2 (SK2) 是人體細胞中產生的一種關鍵酶，該酶可會被病毒吸收以支持其複製。全球 475 名患者使用 Opaganib 口服藥丸治療 2019 冠狀病毒病住院患者的第 2/3 期研究已完成治療和跟進階段，並快將公佈研究頂線結果。
與大型平台研究（例如 RECOVERY 研究和其他類似患者群體的研究）報告的死亡率相比，第 2/3 期研究迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞[2]。此外，Opaganib 第 2/3 期研究也成功通過四項數據安全監控委員會的審查，包括無效審查，並將 Opaganib 的安全數據庫擴展至 460 多名患者。Opaganib 早前在 2021 年 6 月在世界微生物論壇 (WMF) 發表的嚴重 2019 冠狀病毒病患者中發表了美國第 2 期正面數據。另外，以色列和瑞士在同情使用豁免下鼓勵使用 Opaganib。
關於 Opaganib (ABC294640)
Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性。Opaganib 是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種，至今已對包括 Delta 在內的變種展示強烈的抑制作用。Opaganib 還顯示抗癌活性，並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。
Opaganib 目前在一項全球第 2/3 期研究中作為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法接受評估，而研究已完成患者治療和跟進，並快將公佈頂線結果。Opaganib 早前在 2021 年 6 月在世界微生物論壇 (WMF) 發表的嚴重 2019 冠狀病毒病患者中發表了美國第 2 期正面數據。
Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。
Opaganib 對 SARS-CoV-2（即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒）表現出有效的抗病毒活性，在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外，臨床前體內研究表明，Opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷[3]。
正在進行的 Opaganib 臨床研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，而該網上服務由美國國家衛生院提供，允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。
關於 RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik® 是治療成人[4]阿片類藥物引起的便秘，Talicia® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌[5](H. pylori) 以及 Aemcolo® 用於治療成人[6]的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。
本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。此類陳述前可以加上「打算」、「可能」、「將會」、「計劃」、「預期」、「預測」、「預算」、「預計」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛力」或類似的詞。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括 Opaganib 第 2/3 期 2019 冠狀病毒病研究的頂線數據延遲，Opaganib 的第 2/3 期 2019 冠狀病毒病研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果可能不足以用於監管應用，包括緊急使用或營銷應用，並且監管機構可能需要對 Opaganib 進行額外的 2019 冠狀病毒病研究，以支持此類潛在應用以及 Opaganib 對 2019 冠狀病毒病患者的使用或營銷，Opaganib 將不會有效對抗新出現的病毒變種，以及與 (i) 公司研究、製造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，以及其商業產品以及未來可能收購或開發的商業產品的商業發佈時間；(ii) 公司將其治療候選藥物推進臨床試驗或成功完成其臨床前研究或臨床試驗的能力 (iii) 公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司收到的治療候選藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間；(iv) 公司候選治療藥物和 Talicia®的製造、臨床開發、商業化和市場接受程度；(v) 公司成功商業化和推廣 Movantik®、Talicia® 和 Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和維持企業合作的能力；(vii) 公司獲得獲准在美國上市的產品的能力，這些產品取得了商業成功，並建立和維持了自己的營銷和商業化能力；(viii) 對本公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋以及其治療候選藥物在研究、臨床前研究或臨床試驗中獲得的結果；(ix) 公司業務模式的實施、其業務和治療候選者的策略計劃；(x) 公司能夠建立和維持涵蓋其治療候選藥物和商業產品的知識產權的保護範圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力；(xi) 公司向其許可其知識產權的各方違反其對公司的義務；(xii) 對公司開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(xiii) 根據公司的擴大准入計劃，使用研究藥物的患者遭受不良事件的影響；(xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司的更多詳細資訊及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，請參閱公司向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件，包括公司於 2021 年 3 月 18 日向 SEC 提交的 20-F 表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因。
公司聯絡人： Adi Frish 企業及業務發展總監 RedHill Biopharma 電話：+972-54-6543-112 |
傳媒聯絡人： 美國： Bryan Gibbs | Finn Partners 電話：+1 212 529 2236 英國： Amber Fennell | Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。
[2] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及／或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。
[3] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases（鞘氨醇激酶）的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。
[4] 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com 。
[5] 有關 Talicia®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com 。
[6] 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。
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