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Oculis公佈II期數據抗腫瘤壞死因子(anti-TNFα)眼藥滴劑利卡明利單抗(OCS-02)可緩解嚴重干眼病患者的持續眼部不適

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LAUSANNE, Switzerland, Aug 23, 2022 - (亞太商訊) - 利用突破性技術和革命性療法改善視力及保護眼睛的國際眼科公司 Oculis SA(「Oculis」)宣布,通過雙盲、多中心和安慰劑對照試驗以評估外用利卡明利單抗(OCS-02)紓緩嚴重干眼病患者整體眼部不適的療效的II期臨床試驗結果(NCT02365519),已刊載於Clinical Ophthalmology期刊。完整報告請於美國國立衛生研究院(NIH)網站索取。( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35821785/ )

研究以從基準至第29天整體眼部不適的分數變化為主要療效指標,結果顯示,統計學上利卡明利單抗(OCS-02)的得分(-7.9)明顯優於賦形劑(-3.6)(90% CI -7.7,-0.8;p = 0.041);若以從基準到第29天整體眼部不適改善逾20分的患者比例為主要次要療效指標之一,統計學上利卡明利單抗(17.9%)同樣優於賦形劑(4.7%)(p = 0.018)。

研究顯示,利卡明利單抗(OCS-02)耐受性良好,其與賦形劑治療組的安全性沒有重大差異,亦無出現眼壓升高的情況。

利卡明利單抗(OCS-02)為一種單鏈抗體(scFv),可結合併中和人體TNFα的活動,具有抗炎兼抗壞死的雙重作用機制(MoA)。有別於全長鏈單株抗體,單鏈抗體的分子較小,因此用作眼藥滴劑時可以滲入眼表組織,有望成為首款獲批治療乾眼病的外用生物製劑。

乾眼病是一種多因素疾病,其中炎症能迅速發揮維持病理狀態的核心作用(1)。有報告指,乾眼病的全球流行率為11.59%(2) ,即全球約有9億名患者,單計美國目前就有1,600萬至4,900萬名乾眼病患者(3) 。美國僅9%確診乾眼病的患者曾接受治療(4) ,而儘管目前有多種選擇,仍只有13%的患者獲得持久的緩解(5) 。龐大且不斷增加的患者群體蘊含大量未滿足的醫療需求。

Oculis目前正在進行利卡明利單抗(OCS-02)用於治療乾眼病和葡萄膜炎的II期臨床試驗。

巴黎Quinze-vingts國家眼科醫院眼科教授兼眼科III主席Christophe Baudouin教授表示:「目前尚未開發出具備新雙重作用機制的藥物以治療涉及乾眼病病理的炎症,這項未滿足的治療需求確實存在,而OCS-02肯定能夠填補這個缺口。相比目前可用的治療方案和乾眼病在研的其他候選產品,OCS-02具有抗炎和抗壞死的功效,能夠肩負治療潛在病因的角色。患者現時的治療選擇有限,所以我十分期待OCS-02在治療嚴重干眼病方面持續開發並獲批。」

Oculis首席執行官Riad Sherif博士表示:「這次II期數據進一步增強了我們的信心,OCS-02有望成為有效管理乾眼病的新型抗炎療法,並同時治療其他炎性眼疾。我們計劃在未來幾個月啟動OCS-02治療乾眼病和葡萄膜炎的2b期臨床試驗,我們也正在持續進行OCS-01治療糖尿病黃斑水腫及眼部手術後炎症和疼痛的III期臨床試驗。連同OCS-05治療急性視神經炎的概念驗證(POC)試驗,我們充滿信心,Oculis眼科藥物組合可取得進一步發展,以滿足眼科關鍵領域重大未滿足的醫療需求。」

關於Oculis
Oculis 為一家利用突破性技術和革命性療法從而改善視力及保護眼睛的國際眼科公司。 Oculis 的高度差異化產品及技術包括滴眼劑治療視網膜疾病、生物製品滴眼劑和疾病緩解治療的候選藥物。憑藉其在國際關鍵市場的業務,Oculis已做好準備為世界各地的患者提供改變生活的治療方法。 Oculis 總部位於瑞士洛桑,業務遍及歐洲、美國和中國,由經驗豐富的管理團隊領導,並得到領先的國際醫療投資者的支持。

詳情請瀏覽:www.oculis.com

注:
(1) Baudoin C. Dry Eye Disease, the complex interactions of vicious cycles. EuDESEuropean Dry Eye Society
https://www.dryeye-society.com/resources/dry-eye-disease-complex-interactions-vicious-cycles
(2) Eric B Papas”The global prevalence of dry eye disease: A Bayesian view”2021
(3) https://dryeyedirectory.com/dry-eye-statistics/
(4) DRG Dry Eye Disease Landscape and Forecast 2020
(5) Mukamal, R. Why is Dry Eye So Difficult to Treat? 2021 https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops


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