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TCT 2022 | 帕母醫療PADN-CFDA研究結果首次公佈

科技

上海2022年9月23日 /美通社/ -- 9月16日-19日,全球最具規模和影響力的美國經導管心血管治療學術會議(TCT 2022)在波士頓盛大召開,並同步向全世界線上直播。TCT 2022向來自世界各地的心臟病學專家學者展示了最新臨床研究和新興技術的實際應用。北京時間9月18日,南京市第一醫院陳紹良教授在備受關注的最新臨床科學研究(LBCS)專場首次公佈了帕母醫療肺動脈去神經術治療肺動脈高壓(PADN-CFDA)註冊臨床研究結果;該研究論文已被JACC:Cardiovasoular Interventions接收。PADN-CFDA研究結果的公佈,將為全球未滿足的臨床需求提供新的解決方式。

PADN研究結果公佈

PADN-CFDA研究是一項多中心、隨機、盲法、假對照臨床試驗,旨在評估PADN手術器械系統應用於肺動脈失神經患者治療肺動脈高壓的有效性和安全性。128例PAH患者(平均肺動脈壓(mPAP≥25mm Hg,肺毛細血管楔壓(PAWP)<15mm Hg,PVR>3.0WUs),按1:1隨機分為PADN組(PADN+磷酸二酯酶-5抑制劑,n=63)和假手術組(假PADN+磷酸二酯酶5抑制劑,n=65),兩組中均無患者在入組前至少30天使用過PAH特異性藥物。

結果顯示,在隨訪期間,兩組患者的6MWD均有改善,術後30天各組之間有顯著差異。PADN組和假手術組的6MWD,術後6個月與基線相比的變化分別為56.9±5.6 m和26.7±5.4 m,PADN組的中位數變化(IQR)顯著高於假手術組(61.0 m對18.0 m,p=0.004)。術後6個月,該組校正後6MWD變化的平均差值為33.8 m(95%CI 16.7-50.9;p<0.001),PADN組明顯好轉。此外,PADN組6MWD增加的患者比例高於假手術組(81.4%比61.5%)。

從基線檢查到6個月,PADN後PVR減少了-3.0±0.3個Wood單位,假手術後PVR降低了-1.9±0.3個Wood單位(調整後差值-1.4,95%CI-2.6至-0.2)。PADN還能改善右心室功能,減少三尖瓣反流,降低NT-proBNP。在6個月的隨訪期間,經PADN治療後,臨床惡化程度較輕(1.6%對13.8%;OR 0.11,95%可信區間0.01至0.87),臨床滿意度較高(57.1%對32.3%;OR 2.79,95%可信範圍1.37至5.82)。

本研究表明,PADN聯合磷酸二酯酶-5抑制劑可有效改善肺動脈高壓患者的血流動力學、運動耐量和臨床預後,且臨床惡化率低於假手術組。此次PADN-CFDA研究數據的公佈為PADN從研究轉向臨床提供了有力證據。

PADN系列研究

基於交感神經過度激活在肺高壓(PH) 病情進展中的重要性,2012 年中國陳紹良教授提出 PADN,為 PH 治療領域提供了新的方向。PADN手術是一種微創治療,經股靜脈穿刺至肺動脈內行射頻消融從而有效損傷肺動脈周圍的交感神經,改善肺動脈牽張感受器對壓力的反應。十年間,陳紹良教授團隊開展的PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究結果陸續公佈,為PADN的安全性、有效性提供了更多循證醫學證據。

TCT 2012

陳紹良教授發表報告,介紹PADN-1首次人體試驗,在全球範圍內首次報道了PADN治療對藥物無治療反應不佳的IPAH(特發性肺動脈高壓)患者,可顯著改善患者心功能和血流動力學指標。

TCT 2014

陳紹良教授在會議現場發表口頭報告,向世界展示了PADN在特發性肺動脈高壓患者中的安全性和有效性,並為未來PADN的長期療效積累了循證醫學證據。

TCT 2016

陳紹良教授向全球介紹了PADN技術一年隨訪中的長期有效性和安全性,PADN在改善患者生活質量,提升6MWD方面的優異效果獲得全世界的肯定。

TCT 2017

陳紹良教授攜團隊謝渡江副主任、李曉波副主任向TCT主會場轉播PADN治療肺動脈高壓手術,首次向全世界介入專家直播展示了我國原創PADN技術,在世界舞台發出中國聲音。

TCT 2018

陳紹良教授在聖地亞哥會議中心首次揭曉了肺動脈去神經術(PADN)臨床隨機對照研究PADN-5的最新結果,證實了PADN治療可為CpcPH(混合型毛細血管後肺動脈高壓)患者帶來顯著獲益。

TCT 2019

PADN循證醫學證據日漸充實,陳紹良教授首次報告了全球首個PADN的全國多中心臨床研究進展,吸引全球目光,關注PADN技術的安全性與有效性,期待多中心研究結果為PADN提供更充實的循證醫學證據。

TCT 2021

陳紹良教授在TCT期間的PADN專題會上,首次公佈接受PADN治療的PAH患者的長期隨訪數據,結果顯示,PADN顯著提高了IPAH和CTD-PAH患者的長期生存率,PAND技術再次獲得國內外醫師的一致好評。

TCT 2022

PADN-CFDA研究已順利完成,研究結果於TCT 2022主會場重磅發佈,再次讓世界傾聽中國聲音!

PADN國際進展

  • 7月15日,帕母醫療與美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)的PADN全球多中心臨床試驗Pre-Sub(預審計劃會議)已成功召開,正式進入FDA PMA(Pre-Market Approval,上市前批准申請)流程。作為國內首家拿到FDA突破性器械資質認證後進入PMA審核申請的醫療器械創新企業,這將極大裨益PADN贏得世界範圍內的巨大聲譽和信賴,有助於帕母醫療將中國原創器械推向世界市場,以解決更多未滿足的臨床需求。
  • 8月26日,第七十屆歐洲心臟病學會年會(ESC Congress 2022上,帕母醫療原創PADN技術被收錄於最新版《歐洲肺動脈高壓(PH)診治指南》,學術價值和臨床潛力受到肯定。
  • 9月7日,帕母醫療PADN國際多中心臨床試驗指導委員會(Steering Committee)首次會議在美國紐約成功召開。來自歐美頂尖心肺領域的專家學者,與帕母醫療參會團隊一起,就國際多中心臨床試驗的指導綱領和工作流程、PADN- CFDA國內多中心臨床試驗的最新結果、美國FDA器械臨床試驗IDE(Investigational Device Exemption)申請工作進展等主題展開了精彩報告和深入討論。此次會議的成功舉辦極大助力帕母醫療PADN國際多中心臨床試驗在國際舞台的推廣,極速加快PADN國際臨床進展的步伐。
  • 9月18日,美國經導管心血管治療學研討會(TCT 2022上,帕母醫療向全球公佈PADN-CFDA註冊臨床試驗的優異研究結果,加碼PADN國際多中心臨床試驗快速推進。同日該研究結果受到了美國心臟病學會(ACC)、醫學媒體Medscape的正面報道。

 關於帕母醫療

帕母醫療成立於2013年,始於心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力於打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平台,為患者生命復原力而行動。

懷揣忠於創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術台到市場,始終致力於為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,並將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。

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