美國紐約州塔裡頓市和中國上海2020年4月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（NASDAQ：ZLAB）和再生元 (Regeneron Pharmaceuticals，NASDAQ：REGN) 今天宣佈，就一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內地、香港、台灣和澳門地區的開發和商業化達成戰略合作。
此項合作將支持REGN1979的全球臨床研發工作，包括目前正在進行的針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床II期研究，該研究可能成為一項註冊試驗。此外， 一旦REGN1979在中國獲批上市，再鼎醫藥將利用自身商業化團隊推進其在協議區域內的商業化工作。REGN1979是通過再生元雙特異性抗體平台創造的目前臨床進展最領先的雙特異性單克隆抗體，旨在通過與B細胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統T細胞受體（CD3）結合來殺傷癌細胞。
根據協議，再生元將獲得3000萬美元的首付款，並可獲得最高1.6億美元的註冊及銷售里程碑付款。再鼎醫藥將分擔部分REGN1979的全球開發費用，並獲得在中國內地、香港、台灣和澳門地區在腫瘤領域開發和獨家商業化權利。除此之外，再生元還將獲得未來該產品商業化後的部分收益。同時，再生元將負責為REGN1979在協議區域內的開發和商業化進行生產和供應。
再生元高級副總裁兼腫瘤臨床和轉化科學主管Israel Lowy博士表示：「再鼎醫藥是我們理想的合作夥伴，他們過往所取得的成績與我們的願景高度一致， 我們一直致力於用科學力量不斷為罹患重疾的患者帶來創新療法。再鼎醫藥的支持不僅將有助於加速REGN1979的全球開發，還將使這款具有廣闊治療前景的藥物更快地惠及這個重要區域的患者。」
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「再生元是創新藥物研發的全球領導者，我們很高興就REGN1979與再生元達成合作，並為公司建立起血液腫瘤產品管線。再鼎醫藥希望憑借自身在註冊和臨床方面的專業能力以及在中國內地、香港、台灣和澳門地區的商業化佈局，有力推動REGN1979取得成功。我們將與再生元緊密合作，擴大其在全球的業務發展，為醫療需求尚未得到滿足的患者帶來創新藥物。」
REGN1979已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。REGN1979目前正在晚期濾泡性淋巴瘤（FL）、瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和其它淋巴瘤患者中進行一項I期臨床研究和一項可能成為註冊試驗的II期臨床研究。REGN1979的臨床 I 期研究陽性數據結果已在2019年美國血液學會（ASH）年會上公佈。
關於再生元雙特異性抗體平台
再生元設計的所有雙特異性抗體與人類天然抗體相似，可與兩個不同的靶點結合。其源自再生元專有的下一代VelocImmune®技術，該技術利用一個專有的具有人源化免疫系統的基因工程小鼠平台，產生優化的全人源化抗體，並使用該公司的Veloci-Bi®平台進一步改造相應的抗體。這些技術平台允許在沒有鏈接器或人工序列的情況下創建雙特異性抗體。此外，再生元雙特異抗體的生產方法與製造人類抗體藥物類似，具有與人類抗體藥物相似的藥代動力學特性。
VelocImmune已被用於開發多種抗體，包括Dupixent®（dupilumab）、Pluluent®（alirocumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）和Kevzara®（sarilumab），這些抗體已在全球多個國家獲得批准。再生元曾使用這一技術快速開發出針對埃博拉病毒的治療方法，目前正由FDA進行審批。此外，這一技術現在也正用於研發COVID-19的預防和治療藥物。
目前，有多達六種再生元在研雙特性抗體正在針對多種血液瘤和實體瘤進行臨床研究。這些雙特異性抗體目前分為三類：
CD3雙特異性抗體：被設計為可橋接T細胞和腫瘤細胞。在腫瘤部位，它們通過其CD3受體激活T細胞並促進T細胞殺死癌細胞。在研候選藥物包括：
- CD20xCD3（REGN1979），用於非霍奇金B細胞淋巴瘤；
- 兩種不同的BCMAxCD3（REGN5458和REGN5459），用於多發性骨髓瘤；
- MUC16xCD3（REGN4018），用於卵巢癌。
CD28共刺激雙特異性抗體：旨在用於橋接T細胞和腫瘤細胞。在腫瘤部位，它們通過CD28受體共同刺激T細胞，並可能與PD-1抑制劑和/或CD3雙特異性藥物產生協同作用。在研候選藥物包括：
- PSMAxCD28（REGN5678），聯合Libtayo用於前列腺癌。
腫瘤靶向雙特異性抗體：旨在僅靶向癌細胞上的蛋白質，藉此影響各種信號傳導通路，從而阻礙癌細胞的生存和增殖能力。在研候選藥物包括：
- METxMET（REGN5093），用於由MET突變和/或擴增驅動的非小細胞肺癌。REGN5093靶向癌細胞上MET受體的兩個不同部分，以降解該受體並阻斷其觸發細胞增殖的能力。
關於中國B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療現狀
非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括源自B淋巴細胞、T淋巴細胞和自然殺傷（NK）細胞的多種癌症。2018年，中國每年新發病人數和年死亡人數分別超過88,000例和48,000例。B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%，其中兩個最常見的亞型是瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。
DLBCL是具有高度侵襲性的一種B-NHL，晚期患者中有將近50％的患者一線治療後會發生疾病進展（即復發或難治）。對於患有復發或難治（R/R）DLBCL的患者，目前的治療選擇有限，預後也較差。
FL是一種緩慢生長（惰性）的B-NHL，大多數病例確診時已為晚期。儘管晚期FL患者的中位生存期為8到15年，但當前的治療方法無法治癒，而且無論採用哪種治療方案，大多數患者都會在5年內復發。在某些情況下，FL會轉變為DLBCL，這時通常按照治療DLBCL的方式進行治療。
關於再生元 (Regeneron Pharmaceuticals)
再生元（NASDAQ：REGN）是一家全球領先的生物醫藥公司，致力於為重疾患者研發能改變生命的藥物。這家由科學家創立和領導的公司，30多年來持續不斷地將科學研究轉化為藥物，迄今已有7個藥物獲得FDA批准上市並擁有眾多在研候選產品，所有這些產品均為自主研發。Regeneron的產品管線覆蓋眼科、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、疼痛、傳染性疾病和罕見病等治療領域。
再生元正在通過其專有的VelociSuite®技術（例如VelocImmune）和包括再生元遺傳學中心在內的多個研究計劃，加速和改善傳統藥物開發過程。VelocImmune技術使用獨特的轉基因人源化小鼠平台來產生優化的全人抗體和雙特異性抗體，而再生元遺傳學中心正在進行全球最大的基因測序工作。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創新型生物製藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物製藥公司，研發、生產並銷售自主研發及合作夥伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
