《Disney +》 迪士尼、Marvel、彼思、星球大戰…  ASUS發表了「ROG Keris 無線電競滑鼠」輕量且對應三模連接各種場合都能活躍運用!   「Pokémon GO」4月的社群日主角是「藤藤蛇」!另外「天氣週」活動現正舉行中!   令人開心的大容量!為你送上1包315卡的果凍飲「ENERGY JELLY 300」試喝心得!   【實測】搭載可自訂多功能觸控板,精巧尺寸華碩電競鍵盤「ROG Falchion」!   在《Tilt Brush》裡釋放你的創意,PS VR版今日推出   經營遊戲直播的「Mildom」與「TOPANGA」簽訂直播合同   《Returnal》:試玩評測   情報公布:《決勝時刻®:黑色行動冷戰》與《現代戰域™》第二季將於2月25日推出 

基石藥業宣佈抗PD-L1單抗CS1001治療IV期非小細胞肺癌患者III期臨床試驗達到主要終點,擬遞交新藥上市申請

商業
  • CS1001-302是首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)兩種組織學亞型患者中的隨機雙盲III期臨床試驗
  • 期中分析顯示,與安慰劑聯合化療相比,CS1001聯合化療顯著延長了無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡風險降低50%
  • CS1001聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號
  • 基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)

中國蘇州2020年8月6日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈其抗PD-L1單抗CS1001注射液(以下簡稱「CS1001」)聯合化療用於IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗在計劃的期中分析中,經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點,結果具有統計學顯著性與臨床意義。

  • 在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,研究者評估的PFS風險比HR (95% CI)為0.5 (0.39, 0.64),p<0.0001。CS1001聯合化療的中位PFS為7.8月,安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月
  • 亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益
  • 盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評價的PFS結果與主要研究終點一致。其他次要終點數據也支持主要研究終點結果
  • CS1001聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號

CS1001-302研究主要研究者,上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:「我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達到了預設的主要研究終點,CS1001聯合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS,並且安全性良好。它是全球第一個抗PD-L1單抗聯合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「目前,國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV期NSCLC。CS1001是國內首個證實聯合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗,並有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進展將進一步推進CS1001的研發,並對基石藥業持續推進商業化進程意義重大。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「CS1001-302研究相比其他已公佈結果的抗PD-1/PD-L1單抗聯合化療在一線NSCLC研究,採用了創新性的設計,是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究,儘管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響,我們從首例患者給藥到公佈主要研究結果僅僅用了20個月。我們將繼續全力推進、更廣泛地評估該產品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。」

基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請。具體研究數據將於近期召開的學術會議中公佈。

關於非小細胞肺癌

近年來肺癌發病率在中國持續增長。據報道,中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年,中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中,肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

CS1001-302研究

CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(CS1001-302;clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗登記號:CTR20181452)旨在評估CS1001聯合化療對比安慰劑聯合化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有獨特的優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,CS1001正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究,兩項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分別在III,IV期非小細胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨床試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床試驗以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com  

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

TechNow 當代科技

隨機商業新聞

Disney Plus