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基石藥業宣佈抗PD-L1單抗CS1001治療IV期非小細胞肺癌患者III期臨床試驗達到主要終點,擬遞交新藥上市申請

商業
  • CS1001-302是首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)兩種組織學亞型患者中的隨機雙盲III期臨床試驗
  • 期中分析顯示,與安慰劑聯合化療相比,CS1001聯合化療顯著延長了無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡風險降低50%
  • CS1001聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號
  • 基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)

中國蘇州2020年8月6日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈其抗PD-L1單抗CS1001注射液(以下簡稱「CS1001」)聯合化療用於IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗在計劃的期中分析中,經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點,結果具有統計學顯著性與臨床意義。

  • 在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,研究者評估的PFS風險比HR (95% CI)為0.5 (0.39, 0.64),p<0.0001。CS1001聯合化療的中位PFS為7.8月,安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月
  • 亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益
  • 盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評價的PFS結果與主要研究終點一致。其他次要終點數據也支持主要研究終點結果
  • CS1001聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號

CS1001-302研究主要研究者,上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:「我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達到了預設的主要研究終點,CS1001聯合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS,並且安全性良好。它是全球第一個抗PD-L1單抗聯合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「目前,國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV期NSCLC。CS1001是國內首個證實聯合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗,並有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進展將進一步推進CS1001的研發,並對基石藥業持續推進商業化進程意義重大。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「CS1001-302研究相比其他已公佈結果的抗PD-1/PD-L1單抗聯合化療在一線NSCLC研究,採用了創新性的設計,是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究,儘管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響,我們從首例患者給藥到公佈主要研究結果僅僅用了20個月。我們將繼續全力推進、更廣泛地評估該產品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。」

基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請。具體研究數據將於近期召開的學術會議中公佈。

關於非小細胞肺癌

近年來肺癌發病率在中國持續增長。據報道,中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年,中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中,肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

CS1001-302研究

CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(CS1001-302;clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗登記號:CTR20181452)旨在評估CS1001聯合化療對比安慰劑聯合化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有獨特的優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,CS1001正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究,兩項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分別在III,IV期非小細胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨床試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床試驗以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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前瞻性聲明

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