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LumiraDx即時新冠肺炎抗原檢測獲FDA緊急使用授權

商業

倫敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即時診斷公司LumiraDx今天宣佈,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的緊急使用授權(EUA),將有助於解決全球所面臨的一大挑戰,即在社區護理環境中提供快速且經濟實惠的新冠肺炎檢測。該檢測從鼻拭子中檢測抗原核衣殼蛋白,對有症狀患者進行採樣檢測,不到12分鐘即可得出結果。根據臨床研究,在出現症狀後12天內接受檢測的患者中,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測與聚合酶鏈式反應(PCR)的陽性符合率為97.6%,是目前市場上最快、最靈敏的抗原即時檢測。

LumiraDx行政總裁Ron Zwanziger表示:「切實可行的即時診斷結果可改善健康狀況。由於已獲得FDA緊急使用授權,我們將與衛生系統、主要零售診所和雇主合作,迅速將我們的平臺提供給醫療機構,以用於他們的檢測項目。」

該公司計劃在本月底開始交付新冠肺炎抗原檢測試劑,預計9月將生產200萬個檢測試劑,12月將增加到1000萬個。

LumiraDx高靈敏度即時檢測平臺

LumiraDx平臺簡化、縮減並集成了實驗室分析儀使用的技術,在單一即時檢測儀器上提供堪比實驗室的診斷檢測,可輕鬆應用于社區護理環境。平臺包括一台小型可擕式儀器、微流控試紙、簡單的標準化工作流程,以及與雲端和醫院IT系統的無縫、安全數碼連接。該平臺旨在提供:

  • 幾分鐘內提供堪比實驗室的即時檢測性能 -- 每個檢測試劑都根據各自的實驗室參考標準進行開發和驗證,我們相信這將為醫療機構帶來堪比實驗室的檢測性能和即時結果。
  • 在單一儀器上提供廣泛的檢測菜單 -- 該平臺提供一種INR(國際標準化比值)檢測,已獲得CE標誌,用於歐洲抗凝患者的管理。該公司正在研發30多種心血管疾病、傳染病、糖尿病和凝血功能障礙方面的檢測方法,能夠運行免疫分析、化學、分子和其他技術,以及使用單一平臺和工作流程的多個樣本類型。
  • 較低的擁有成本 -- LumiraDx透過在單一儀器上提供各種低成本的試紙和節省相關成本(包括培訓、維護和物料成本)來降低每個可報告結果的成本。
  • 高質量保證 -- 該平臺在運行期間進行30多次質量檢查,性能參照標準的實驗室方法。

LumiraDx新冠肺炎抗原和抗體檢測在一個平臺上進行

除了抗原檢測外,透過LumiraDx儀器進行的LumiraDx SARS-CoV-2抗體檢測將很快提交給FDA,接受EUA審查。

LumiraDx快速實驗室解決方案獲得EUA

LumiraDx的分子實驗室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也獲得EUA,該快速實驗室解決方案透過開放式分子系統,以方便易用的高通量形式利用LumiraDx創新的qSTAR擴增技術,來提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR將PCR過程的擴增步驟從大約1小時縮短到12分鐘。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAREUA狀態

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR還未獲得FDA的批准。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測已獲得FDA簽發的EUA,用於檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已獲得FDA簽發的EUA,用於SARS-CoV-2核酸檢測。它們還未經授權用於檢測任何其他病毒或病原體。除非授權被提前終止或撤銷,否則在根據Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的規定可以授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷新冠肺炎期間,這些檢測均授權在美國使用。

LumiraDx簡介

LumiraDx由一群企業家于2014年創立,其中包括主席兼行政總裁Ron Zwanziger、技術總監Dave Scott博士和首席科學家Jerry McAleer博士,在過去30年裡,他們在建立和拓展診斷業務方面取得了很好的成績,所任職的公司包括Medisense, Inc.、Inverness Medical Technology Inc.和Alere Inc.等。該公司已透過債務和股權的形式從機構和戰略投資者那裡籌得約6億美元資金,投資者包括比爾及梅琳達-蓋茨基金會、晨興創投和U.S. Boston Capital Corporation。LumiraDx總部位於英國,在蘇格蘭斯特林開展主要的研發和製造業務,在全球各地附屬公司的支持下,業務遍及所有主要市場,在全球共擁有600多名員工。

LumiraDx開發和製造一個創新的即時診斷平臺,並實現商業化。LumiraDx平臺可在幾分鐘內提供堪比實驗室的即時診斷結果。該平臺以經濟實惠的價格提供給全球各地的醫療機構,並加強社區醫療服務。

有關LumiraDx和LumiraDx平臺的更多信息,請瀏覽:lumiradx.com

圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/1231165/LumiraDx_Logo.jpg?p=medium600

 

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