瀋陽2020年8月26日 /美通社/ -- 三生製藥("3SBio")(HKEX: 1530)與其合作夥伴台灣微脂體股份有限公司("TLC")(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今天宣佈，TLC的Ampholipad™註冊申請已獲國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)受理，該產品為吉利德公司AmBisome®（兩性黴素B脂質體注射劑）的化學仿製藥，用於治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿製藥產品上市。
Ampholipad™已經在台灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產規模，每年產量可突破百萬支。TLC已授權合作夥伴三生製藥負責Ampholipad™在中國大陸的商業化。三生製藥是一家綜合性生物製藥企業，擁有高市場佔有率和強大的營銷實力。2019年三生製藥營業收入超過人民幣53億元（約7.5億美元）。根據合作協議，TLC可因此次藥品註冊申請獲得一筆里程碑付款。
TLC首席醫學官及輝瑞生物類似藥開發項目前臨床主管George Spencer-Green博士表示：「儘管新型抗真菌藥物已得到不斷發展，兩性黴素B仍然是缺乏免疫功能患者治療嚴重性真菌感染的首選藥物，但未經配方包裹的兩性黴素B因其毒性太強限制了廣泛使用。雖然目前已有幾種兩性黴素B脂質體制劑，但大多數都不具備AmBiome®脂質體制劑的獨特藥代動力學和生物分佈特徵。經臨床驗證與其他兩性黴素B脂質劑型相比，AmBiome®可顯著降低腎毒性和輸液引起的寒顫發生率。」
TLC總經理葉志鴻表示：「中國大陸目前暫無AmBisome®產品，是兩性黴素B脂質體的未開發市場。TLC的Ampholipad™已經過驗證與品牌藥相同，我們相信Ampholipad™的上市將有望改變中國大陸目前的抗真菌感染藥物市場版圖。我們與合作夥伴三生製藥將繼續與CDE進行溝通，希望在不久的將來為患有系統性真菌感染的患者帶來更高效而安全的療法。」
三生製藥董事長婁競博士表示：「三生製藥一直致力於通過監管批准以引入新型療法解決中國患者未滿足的醫療需求。我們將積極籌備Ampholipad™產品在中國大陸的商業化銷售工作。憑借TLC微脂體制劑的低毒性優勢，結合三生製藥3000多名全國專業人員的強大銷售及營銷團隊，Ampholipad™將擁有廣闊的商業潛力。」
本次藥品註冊申請，要歸功於Ampholipad™一致性的試驗數據。Ampholipad™的臨床數據不僅在整體的血藥濃度和包裹於微脂體形態的血藥濃度，也在國際法規中最難達標的未包裹於微脂體形態血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad™的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。
興業證券的研究顯示，2018年抗真菌藥物銷售額達人民幣34億元，年均增長率6.84%。
關於TLC
TLC (Nasdaq: TLC, TWO: 4152)是一家臨床階段製藥公司，致力於研究和開發新型納米藥物，最大限度地發揮其獨有Lipid® 藥物傳輸系統(LipAD™)藥物傳輸平台潛力。TLC憑借其在微脂體科學方面的豐富經驗，能夠兼顧立即見效和長效緩釋效應，使大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。TLC的BioSeizer®™技術旨在使藥物緩慢釋放到病灶或傷口處；其NanoX™靶標傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵,提高微脂體包裹的活性藥物抵達患處的幾率。兩項技術均可減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物，也具有多元化量產性能。在台灣的公司治理評估中，TLC一直排在所有上市公司的前5%。2018年TLC在美國納斯達克股票交易所掛牌交易。
關於三生製藥
三生製藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領先的生物製藥業務，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生製藥致力於建立一個創新的產品管線，目前有30多個在研產品其中22個作為國家新藥（包括註冊分類1類和生物藥2類）。三生製藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力，在瀋陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
