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復宏漢霖創新型抗PD-1單抗MSI-H實體瘤即將遞交上市申請,2期臨床研究達到主要終點

商業

上海2021年3月29日 /美通社/ -- 復宏漢霖(2696.HK)宣佈,自主研製的創新型PD-1抑制劑HLX10的一項單藥治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型(MSI-H/dMMR)實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司將於近期基於該研究成果向國家藥監局遞交HLX10針對MSI-H實體瘤適應症的上市註冊申請,並在未來的學術會議上分享具體的試驗數據。本試驗由中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區的秦叔逵教授和上海同濟大學附屬東方醫院的李進教授聯合擔任主要研究者。

符合精準醫療理念,適應症覆蓋癌種範圍廣泛

微衛星不穩定通常由於基因的錯配修復功能缺失,使DNA複製過程中微衛星序列鹼基插入或錯配,造成錯誤鹼基累積所致[1]。其中,高度微衛星不穩定常發生在多個癌種中,如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等[2],有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發生率約為14%[3],該類患者通常對於免疫檢查點抑制劑有較高的應答率[4-5],MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標誌物。若患者這一腫瘤標誌物呈陽性且符合治療標準,即可進行相應的腫瘤免疫治療,而不需要按照傳統的腫瘤原發灶部位與病理分型對患者進行篩選,符合精準治療的先進理念,適用癌種範圍廣泛。

目前美國食品藥品監督管理局(US FDA)已批准PD-1靶點藥物用於治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應症,我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗,治療需求遠未被滿足。

研究結果優異,為上市申報奠定基礎

HLX10(重組人源化抗PD-1單抗注射液)為復宏漢霖自主研發的創新型單抗,有望用於多種實體瘤的治療,在臨床前及早期臨床研究中展現出了優異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率,持續緩解時間(DoR),無進展生存期(PFS),總生存期(OS),安全性和耐受性。該臨床研究結果表明了HLX10在該適應症上良好的療效和安全性。

多個主要癌種全面推進,前瞻性佈局海外市場

圍繞HLX10,公司採取差異化的「Combo+Global」開發戰略,率先開展免疫聯合療法,目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區獲得臨床試驗許可,共計10項臨床研究正在加速推進中,廣泛覆蓋MSI-H實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種,其中包括三項針對鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌新輔助開展的國際多中心3期臨床。值得一提的是,HLX10聯合化療一線針對鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也有望於今年下半年遞交。

在開展國際多中心臨床研究的同時,復宏漢霖攜手商業合作夥伴前瞻性地開拓國際市場,公司與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達成合作協議,授予其在HLX10首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利,期待早日為全球患者帶來更多可負擔高品質腫瘤免疫治療方案,惠及全球尤其是新興市場的更多患者。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,2款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗)相繼獲批上市,公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻:

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Dec;145(12):2891-2899.
[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med 22, 1342–1350 (2016).
[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020, 2020.
[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.
[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.




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