印度新孟買2018年9月12日電 /美通社/ --
中國國家藥品監督管理局最近發佈的一份通知為全球的合同研究機構(CRO)打開了一個巨大的市場。通知（2018年第52號通知）允許中國製藥公司使用海外研究的臨床試驗數據向國家藥品監督管理局提交藥物研究報告。
長期以來，全球CRO一直渴望進入不斷增長的中國藥物測試市場。Accutest Research Laboratories創始人兼行政總裁Satish Sawant博士與大家分享了他的觀點：「在當前的市場環境下，中國製藥企業加快進入市場的速度至關重要。這是一個極具挑戰的問題，因為中國的臨床研究成本很高，而且缺乏高品質的CRO。Accutest已經成功與中國領先的製藥公司合作，以實現這些目標。這項公告讓我們將終於能夠與中國製藥公司合作，幫助他們向中國國家藥品監督管理局提交關鍵研究報告。」
Sawant博士強調了最近發佈的指南的特點，他詳細闡述道：「臨床研究需要符合ICH GCP要求，設計必須符合中國國家藥品監督管理局藥物評估中心的要求。除了其它要求，該通知規定，提交的材料應包括生物製藥、臨床藥理學、療效和安全資料，並確認研究藥物的整體有效性。」
這份公告對Accutest等在中國市場具有先行者優勢的CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了Accutest在中國的工作經驗：「在過去五、六年裡，Accutest為中國客戶進行了250多項生物等效性(BE)臨床試驗，其中包括150多項提交給國家藥品監督管理局的pre-BE（前期等效性）研究。Accutest還透過開展BE研究，提交報告給美國食品藥品監督管理局(FDA)、世界衛生組織(World Health Organization)和歐洲藥品管理局(European Drug Agency)等全球各地的監管機構，為中國客戶提供支持。我們在中國有30多家活躍客戶，作為開展提交給中國國家藥品監督管理局的研究的強大而可靠的CRO，我們絕對是首選。」
Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介：
Accutest是一家總部位於印度孟買的領先合同研究機構。該公司與主要製藥公司合作進行藥物測試的臨床研究。該公司的機構和業務分佈在印度的三個地點，分別是孟買、艾哈默德巴德和瓦度達拉，擁有超過425張床位。Accutest擁有700多名訓練有素的優秀員工，其中一半以上是博士或碩士學位。公司提供的服務包括生物有效性/生物等效性(BA/BE)服務、臨床開發服務(CDS)、生物製劑和生物仿製藥服務。Accutest迄今為止已經成功開展了3000多項BE研究，並成功接受了全球監管機構100多次的檢查，包括30多次由美國食品藥品監督管理局和其他監管機構進行的檢查，這些機構包括世衛組織、巴西衛生監督局(ANVISA)、歐洲藥品管理局、印度藥品管理總局(DCGI)、南非藥物管制委員會(MCC)、馬來西亞國家藥品管理局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛生部(MOH-Turkey)、阿聯酋衛生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。
詳情請瀏覽http://accutestglobal.com/
聯繫人
Vivek Singh
電郵：[email protected]
電話：+91-9820367708 / 微信號：vivek061982
Tejali Rane
電郵：[email protected]
